 |
[디지털투데이 윤선훈 에디터] 원료 의약품 기업 종근당바이오(063160)가 1월 19일 공시를 통해 중국 NMPA 3상 임상시험에서 중등증 또는 중증의 미간주름 개선을 위한 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-2만101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인했다고 밝혔다.
임상시험은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인 하에 2023년 12월 20일에 신청되어 2024년 3월 4일 승인받았으며, Peking University First hospital을 포함한 총 15개 기관에서 실시됐다. 임상시험 등록번호는 2024LP00548, NCT06585696이다.
시험 결과, 시험군(CU-2만101)에서의 미간주름 개선율은 74.0%, 대조군(보톡스)에서는 74.9%로 두 투여군 간의 차이는 -1.5%로 비열등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 시험군의 이상사례 발현율이 52.9%, 대조군은 50.9%로 나타났으며, 중대한 약물 이상반응은 없었다.
종근당바이오는 CKDB-501A(CU-2만101)가 비동물성 원료 및 첨가제를 사용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화했으며, 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인했다고 전했다. 향후 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청할 예정이다.
종목시세정보에 따르면, 2026년 1월 19일 16시 10분 기준 장마감 시 종근당바이오의 주가는 1만9160원으로 전일 대비 280원 하락(-1.44%)했다.
최근실적을 보면, 종근당바이오는 2024년 12월 개별 기준으로 자산총계 2845억원, 부채총계 1535억원, 자본총계 1310억원을 기록했다. 매출액은 1718억원, 영업이익 110억원, 당기순이익 87억원이다.
종근당바이오는 2001년 12월 11일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항
1. 제목중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험 Topline data 수령2. 주요내용※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 보톡스 대비 CU-20101 단회 투여시 및 반복 투여시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험
2) 임상시험 단계: 중국 NMPA 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승일)일 및 승인(시험)기관
- 신청일: 2023년 12월 20일(중국시간 기준)
- 승인일: 2024년 3월 4일(중국시간 기준)
- 임상승인기관: 중국 국가약품감독관리국
(NMPA)
- 임상시험 실시기관: Peking University First hospital 포함 총 15개 기관
5) 임상시험 등록번호
- 임상시험 승인번호: 2024LP00548
- NCT06585696(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
가) 임상시험의 목적
a) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가
b) 2차 목적:
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가
- 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가
c) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20
나) 임상시험 실시 방법
- Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계.
중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음
- Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상.
Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음.
7) 임상시험 결과
가) 유효성
일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음.
해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음.
두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음.
나) 안전성
임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음.
CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 는 0%였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음.
8) 기대 효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A(CU-20101)는 제조공정에 비동물성 원료 및 첨가제를 적용하여 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품이며, 본 3상 임상시험 결과를 기반으로 중국 내 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 제품 대체 및 수출 확대 가능성을 확인함으로써 경제적 효과를 기대할 수 있음.
9)향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며, 본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청하고자 함.3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2026-01-19- 사외이사 참석여부참석(명)-불참(명)-- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항- 상기 사실확인일은 임상3상 시험의 Topline Data를 수령한 날짜입니다.
- 본 임상시험의 Topline 결과는 일차 유효성 평가변수에 대한 결과에 한정되며 추후 임상시험결과보고서 확보 후 안전성 자료에 변경이 발생하는 경우, 관련 내용을 업데이트할 예정입니다.※ 관련공시2023-12-20 투자판단 관련 주요경영사항
2024-03-06 투자판단 관련 주요경영사항
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.