이 기사는 2026년01월11일 08시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 임정요 기자] "종양괴사인자 알파 억제제는 염증성장질환 치료 패러다임을 바꾼 가장 중요한 의약품으로 꼽힌다. 정맥주사(IV) 제형으로는 8주마다 병원 주사실에 방문해야하지만 피하주사(SC) 제형으로 주사제를 약국에서 받아 귀가하면 된다. 환자 입장에서 감염질환 노출 위험 감소의 장점이 크며 병원 방문 횟수 감소로 일상생활 편의도 증대된다. 병원 입장에서도 주사실의 의료자원을 사용하지 않아 전제적 의료비 절감의 효과가 있다."
 |
예병덕 서울아산병원 교수(사진=본인제공) |
글로벌 최초이자 유일안 SC제형 자가면역질환 치료제
예병덕 서울아산병원 교수는 셀트리온(068270)의 글로벌 최초이자 유일한 SC제형 자가면역질환 치료제 램시마SC를 국내에서 가장 활발히 처방하는 의료진 중 한명으로 꼽힌다. 예 교수는 서울대학교 의학 학사, 서울대학교 환경보건학 석사 및 의학 박사 학위를 취득했다. 예 교수는 2007년부터 서울아산병원 소화기내과에서 근무하고 있다. 예 교수는 2021년부터 현재까지 서울아산병원 염증성장질환센터소장을 맡고 있다.
예 교수는 일주일에 250~300명의 염증성 장질환 환자를 진료한다. 그는 "가장 많이 처방하는 전통적 치료제는 5-아미노실리실산과 스테로이드, 면역조절제"라며 "하지만 처방 효과가 부족하거나 혹은 부작용 등으로 투여할 수 없는 경우에는 상급치료인 생물학제제 혹은 소분자제제를 사용한다"고 말했다.
또 "최근에는 상급치료제를 좀 더 조기에 도입해 질병의 장기경과 호전시키고 예후를 개선하고자 노력하는 추세"라며 "상급치료제 중에는 TNF(tumor necrosis factor)라는 사이토카인을 억제하는 항-TNF제제를 가장 많이 사용한다"고 말했다.
대표적인 항-TNF제제로 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 개발한 오리지널 인플릭시맙(Infliximab)이 꼽힌다. 셀트리온이 IV제형인 인플릭시맙의 바이오시밀러를 개발해 램시마라는 이름으로 2012년에 상용화했다. 이후 셀트리온은 글로벌 최초이자 유일하게 SC제형 램시마SC까지 2020년 상용화시켰다.
인플릭시맙이 국내에 피하주사제형으로 출시된지도 5년이 지났다. 예 교수는 그간 서울아산병원을 찾는 염증성 장질환 환자 약 600명에게 램시마SC를 처방했다.
그는 "오리지널 인플릭시맙을 개발한 회사에서도 만들지 못한 SC제형을 국내 기업이 개발했다는 점이 놀랍고 처음에는 반신반의했다"며 "잘 디자인된 무작위 대조 임상시험을 통해 효능과 안전성을 확인함으로써 처방에 확신을 갖게 됐다"고 말했다.
그러면서 "약제의 효과 측면으로 봤을 때 SC제형이 IV제형보다 효능이 열등하지 않다는 것이 다양한 연구들을 통해 입증됐다"며 "일부 환자의 경우는 SC제형 효과가 더 우월하다는 임상 증거도 축적되고 있다"고 말했다.
이어 "IV제형에 항체가 생성된 환자도 SC제형으로 변경함으로써 인플릭시맙을 중단하지 않고 지속 사용할 수 있는 경우도 있다"며 "약제를 변경하지 않음으로써 치료 옵션을 소진할 위험을 낮출 수 있다"고 말했다.
2주마다 환자 스스로 투여...병원 출입 노출 위험 감소
램시마SC는 2주마다 환자가 스스로 투여를 한다. 램시마SC는 펜 형태의 주사제형인 만큼 스스로 투여하기 쉬워 연령에 관계 없이 잘 사용할 수 있다. 주사 투여 부위의 국소 반응도 무시할 수 있는 수준으로 알려졌다.
예 교수는 "인플릭시맙을 투여받는 환자는 강한 면역억제 치료를 받고 있기 때문에 감염질환에 더욱 취약하다"며 "IV제형을 투약받는 환자들은 8주마다 정기적으로 병원 주사실을 방문해 투여받는다. 하지만 SC제형이 출시된 이후로는 주사실에서 시간을 보낼 필요가 없다"고 말했다. 즉 환자 입장에서는 시간을 절약하는 동시에 오랜 시간 병원에 머물면서 발생할 수 있는 호흡기 감염질환 등에 대한 노출 위험을 줄일 수 있다.
그는 "국내에서는 안정적 유지치료기에 있는 환자는 인플릭시맙 SC제형으로 치료받는 경우 병원 내원 주기가 최대 12주까지라 IV제형 치료보다 병원 방문 횟수를 감소시킬 수 있다. 이는 일상 생활이 바쁜 연령층이 사용하기에 유리하다"며 "주사실의 여러 의료 자원을 사용하지 않기 때문에 전체적인 의료비 감소 효과도 있다"고 말했다.
아울러 "램시마SC는 염증성 장질환 환자들에게 효능과 안전성이 받아들여지는 약제로 확고하게 자리잡았다. 새로운 의약품이 의료현장에서 받아들여지기 위해 무엇보다도 약제의 효능과 안전성을 입증하는 잘 디자인된 무작위 대조 임상시험 결과가 우선"이라며 "그 결과들이 다양한 방법을 통해 잘 전파돼야 된다"고 말했다.
다만 개선된 치료제가 등장했음에도 여전히 염증성 장질환은 어떤 상급치료제로도 완치할 수 없는 미충족 의료수요(unmet medical needs)가 존재한다.
예 교수는 "모든 상급치료제가 장기적으로 사용하면 결국 효과가 점차 감소하게 돼 다른 약제로 변경을 해야 하지만 상급치료제들의 종류가 제한적"이라고 지적했다.
또 "현재 사용되는 모든 상급치료제는 염증을 억제하는 기전의 약제들이고 염증성 장질환의 주요 합병증 중 하나인 이미 발생한 장의 섬유화를 치료할 수 있는 약제는 아직 없다"고 말했다.
많은 환자들이 새로운 상급치료제를 필요로 하지만 국내에는 해외에서 개발된 새로운 의약품 도입이 쉽지 않다.
그는 "우리나라는 상급치료제의 가격이 전세계적으로 가장 낮다. 국내 약가가 다른 국가에서도 참고하는 가격이 되기 때문에 외국에서 개발된 상급치료제를 국내에 도입하는데 어려움이 따른다"며 "낮은 약가의 장점도 있지만 새로운 상급치료제가 필요한 많은 환자들이 제때에 적절한 치료를 못받는다면 문제가 될 수 있다. 적절한 수준의 약가 책정이 필요하다"고 말했다.
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.