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그래픽=박혜수 기자 |
[뉴스웨이 현정인 기자]
사노피와 리제네론이 공동 개발한 아토피 피부염 치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)'의 특허 만료를 앞두고 국내 제약·바이오 기업들이 바이오시밀러(복제약) 개발에 뛰어들고 있다. 글로벌 블록버스터 의약품으로 꼽히는 듀피젠트의 특허 만료 시점이 다가오면서 국내 기업들 간 시장 진입을 위한 경쟁도 본격화되는 모습이다.
16일 업계에 따르면 듀피젠트의 특허는 2031년 만료될 예정이다. 듀피젠트는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 항체 치료제로, 인터루킨(IL)-4와 IL-13 두 가지 면역 신호 경로를 동시에 차단하는 이중 인터루킨 억제제다. 성인 중증 아토피 피부염 치료제로 처음 허가를 받은 이후 천식과 만성 비부비동염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 다양한 면역·염증성 질환으로 치료 범위를 확대해 왔다.
적응증 확장을 통해 환자군을 넓히며 처방 시장을 키워온 결과 듀피젠트는 2024년 20조원의 글로벌 매출을 기록했다. 업계에서는 적응증 확대와 처방 증가를 근거로 2032년에는 시장 규모가 28조원까지 커질 것으로 보고 있다.
이러한 시장성을 바탕으로 국내 기업들의 바이오시밀러 개발 움직임도 이어지고 있다. 종근당은 최근 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 'CKD-706'이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 밝혔다. 종근당은 CKD-706과 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학, 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
임상 1상 개시 전이지만 삼성바이오에피스도 듀피젠트 바이오시밀러 개발에 착수했다. 이외 경동제약이 개발에 합류했으며, 대웅제약 역시 지난해 바이오시밀러(BS) 사업부를 신설한 이후 듀피젠트 바이오시밀러를 개발 중인 것으로 알려졌다.
시장이 커지는 것도 국내 기업들의 개발 의지를 끌어올리고 있다. 국내에서는 올해 1월 1일부터 듀피젠트의 급여 적용 대상이 아토피 피부염에서 기존 치료로 조절되지 않는 중증 제2형 염증성 천식 환자까지 확대됐다. 급여 적용 범위가 넓어진 만큼, 처방 접근성이 개선되며 시장 규모 역시 함께 커질 것으로 보인다.
글로벌 규제 환경 변화 역시 긍정적인 요인으로 작용할 전망이다. 유럽과 미국 등 주요 시장에서는 바이오시밀러 개발·허가 절차를 점진적으로 간소화하는 정책 기조가 이어지고 있다. 임상 자료 요건 완화 등을 통해 바이오시밀러 진입 장벽을 낮추겠다는 취지로, 개발 비용과 기간을 줄이는 데 도움이 될 것이라는 평가다.
국내에서도 바이오시밀러 허가 절차 단축을 위한 제도 개선이 추진되고 있다. 식품의약품안전처는 심사 인력을 65명까지 확충하고, 바이오시밀러 허가 신청 품목을 전담하는 조직을 구성해 심사 효율을 높인다는 계획이다. 240일 이내 바이오시밀러 출시가 가능하도록 현행 허가 체계를 개선하겠다는 방침이다.
업계 관계자는 "최근 글로벌 블록버스터 의약품들의 특허 만료 시점이 잇따라 다가오면서 전반적으로 바이오시밀러 개발이 확대되는 흐름"이라며 "듀피젠트 역시 이러한 기조 속에서 국내 기업들이 주목하는 주요 의약품 중 하나"라고 말했다.
현정인 기자 jeongin0624@newsway.co.kr
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