[더벨]바이오솔루션, 중국 하이난 ‘카티라이프’ 시제품 생산 '판매승인 최종단계'

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바이오솔루션이 중국 하이난성에서 자가 연골세포 치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’의 시제품 생산에 돌입한 것으로 확인됐다. 중국 현지 품목허가를 위한 막바지 단계다. 중국 내 판매승인을 앞두고 거쳐야 하는 최종 절차로, 연내 중국 시장 진출이 임박했다는 평가다.

15일 관련 업계에 따르면 바이오솔루션은 최근 중국 하이난성 내 3급 병원에 구축된 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 시설에서 카티라이프 시제품 생산을 시작했다. 회사 측은 이번 시생산을 통해 한국에서 생산된 제품과 중국 현지에서 생산된 제품 간의 품질 동등성을 입증하는 ‘상동성 검사’를 진행할 예정이다.

이번 프로젝트는 중국 정부가 추진중인 “의약품 기술전환응용 정책‘의 지원을 받는다. 해당 정책은 해외에서 이미 안전성과 유효성이 입증된 첨단 바이오의약품과 의료기술을 신속하게 중국에 현지화하고 상업화할 수 있도록 지원하는 일종의 패스트트랙 제도다.

바이오솔루션은 이 제도를 활용해 국내에서 이미 품목허가를 받아 판매 중인 카티라이프에 대해 중국 내 임상 절차를 생략했다. 이번 시생산으로 현지 생산 및 판매 승인 획득의 최종 절차를 밟고 있는 셈이다.

한·중 생산 제품 간 상동성이 입증될 경우, 중국 전역의 환자를 대상으로 전격 개방되는 하이난 의료특구에 국내 기업 중 가장 먼저 진출하는 사례가 된다. 중장기적인 중국 시장 공략 과정에서도 가장 유리한 고지를 선점할 수 있을 것이란 기대감이 나온다.

바이오솔루션은 이달 초 두 차례에 걸쳐 생산 및 품질관리(QC) 핵심 인력을 중국 현지로 파견한 것으로 확인됐다. 파견 인력은 하이난 현지 병원의 생산 시설 점검을 마치고 현지 채용 인력과 함께 총 3개 배치(Lot) 규모의 시생산을 진행 중이다. 하이난성 내 생산 및 판매승인을 위한 최종 단계의 행정 절차도 병행하고 있다. 판매승인이 떨어지면 중국 전역의 환자를 대상으로 한 판매 및 시술이 시작되는 수순이다.

카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취해 치료제로 제조한 뒤, 운동이나 염증 등으로 손상된 무릎 연골 부위에 주입하는 자가 연골세포 치료제다. 생산에 약 6주가 소요된다.

시장은 이번 시생산 돌입이 그동안 일각에서 제기돼 온 중국 진출 지연 우려를 불식시키는 시그널로 해석하고 있다.

바이오솔루션은 지난 2024년 11월 중국 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 4자 업무협약(MOU)을 체결하면서 중국 연골 세포 치료제 시장 진출 신호탄을 올린 바 있다. 당시 선진국 제약사의 유전자 및 세포치료제 생산과 판매를 우선 허용하자는 취지로 현지 당국이 추진한 ‘의료개방 시범프로젝트’에 국내 기업 중 바이오솔루션이 유일하게 참여했다.

별도 임상 시험 없이도 현지 시술 및 판매를 통해 중국 전역의 환자를 선점할 수 있는 최종 절차에 다다른 셈이다. 판매 승인이 날 경우, 해외 세포치료제 중 최초의 중국 진출 기업이면서 연골 재생 골관절염 치료제로서도 최초 사례다.

회사 관계자는 “중국에서 생산·판매가 가능한 조건을 갖추기 위해 차질 없이 준비를 진행 중”이라며 “조직, 원료, 인력 등 물리적 생산 준비는 물론, 판매승인을 위한 행정 절차 역시 계획대로 진행되고 있다”고 밝혔다.

성상우 기자 info@thebell.co.kr

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