프롬바이오, 탈모 줄기세포치료제 반복투여 독성시험 완료…2027년 IND 신청 목표

[이데일리 신하연 기자] 프롬바이오는 자사 바이오연구소가 개발 중인 지방유래 줄기세포(ADSC) 기반 탈모 치료제에 대해 임상 적용 예정 투여 경로와 용량을 반영한 반복투여 비임상 독성시험을 완료하고, 시험물질에 의한 유의한 독성 영향이 없음을 확인했다고 16일 밝혔다. 이번 결과는 향후 임상시험계획(IND) 제출을 위한 핵심 비임상 안전성 자료로 활용될 예정이다.

회사 측에 따르면 바이오연구소는 이번 시험 결과를 토대로 종양원성 시험과 체내분포 시험 등 후속 비임상 단계를 순차적으로 진행하고 있으며, 2027년 1분기 내 IND 제출 자료 완비를 목표로 개발을 가속화하고 있다. IND 승인 이후 실제 임상시험 개시는 관련 규제 절차에 따라 단계적으로 추진될 예정이다.

제조 공정 경쟁력 확보에서도 의미 있는 성과를 거뒀다. 프롬바이오는 줄기세포 배양 과정에서 필수적으로 사용되던 소태아혈청(FBS)의 한계를 극복하기 위해, 동물 유래 성분을 배제한 무혈청 배양 배지(Xeno-free Media, FB-2)를 독자 개발했다고 설명했다.

회사 관계자는 “해당 배지는 동물 유래 성분에 따른 오염 위험을 줄이는 동시에 기존 FBS 배지 대비 동등 이상의 세포 성장률과 생존율을 확보한 것으로 확인됐다”며 “이를 통해 제조 공정의 재현성과 비용 효율성을 개선할 수 있는 기반을 마련했고, 향후 글로벌 규제 기준에 부합하는 GMP 공정 적용 가능성도 확대될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

프롬바이오는 이번 성과를 계기로 ‘근본적인 탈모 치료를 위한 바이오 의약품 개발(Bio)’과 이를 뒷받침하는 ‘제조 공정 기술(Tech)’을 동시에 고도화하는 ‘투 트랙(Two-Track)’ 전략을 본격화했다. 현재 프롬바이오는 식품연구소를 통한 탈모 증상 완화 건강기능식품 개발과 바이오연구소의 세포치료제 개발을 병행하며, 탈모 전 주기를 아우르는 ‘토탈 헤어 솔루션’ 구축에 속도를 내고 있다.

심태진 프롬바이오 대표이사는 “이번 반복투여 독성시험 완료와 무혈청 배양 배지 개발은 단순한 연구 성과를 넘어, 임상 개발과 상용화를 위한 중요한 비임상 단계의 이정표”라며 “검증된 기술력을 바탕으로 R&D 역량을 집중해 글로벌 탈모 치료 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

2006년 설립된 프롬바이오는 보스웰리아, 매스틱 등 자연 유래 원료 기반 건강기능식품 전문 기업으로, 2024년 기준 약 507억 원의 매출을 기록했다. 최근에는 식품연구소와 바이오연구소를 통해 건강기능식품 소재 발굴과 줄기세포 치료제 개발 등 바이오 의약품 분야로 사업을 확장하고 있으며, 자회사 펩스젠을 통해 약물 전달 플랫폼(DDS) 기술도 확보하는 등 차세대 바이오 헬스케어 기업으로 도약하고 있다.