바이오솔루션, 카티로이드 호주 임상시험계획 승인

[김주훈 기자]

[디지털투데이 김주훈 에디터] 세포치료제 개발기업 바이오솔루션(086820)이 1월 14일 공시를 통해 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자를 대상으로 카티로이드의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험으로 진행된다.

임상시험은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee)에서 승인됐으며, 호주 내 총 3개 기관에서 실시될 예정이다. 대상 질환은 무릎연골 결손(ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠)이다. 신청일은 2025년 9월 17일이며, 승인일은 2026년 1월 13일로 기록됐다.

임상시험은 제1상과 제2상으로 나뉘어 진행된다. 제1상에서는 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구가 진행되며, 제2상에서는 활성 대조군(미세천공술)과 비교 평가가 이루어진다. 1차 지표는 안전성 시험 기간 중 발생한 모든 이상반응을 분석하며, 면역학적 검사, 신체검사, 활력징후 및 임상병리 검사를 방문별로 정리한다. 목표 시험대상자 수는 총 45명으로, 제1상 최소 6명에서 최대 12명, 제2상 최소 33명에서 최대 39명이다. 예상 종료일은 2029년 1월 31일이다.

종목시세정보에 따르면, 2026년 1월 14일 16시 10분 기준으로 바이오솔루션의 주가는 전일 대비 보합인 7870원에 장마감했다.

최근실적을 보면, 바이오솔루션은 2024년 12월 결산 기준으로 자산총계 675억원, 부채총계 362억원, 자본총계 313억원을 기록했다. 매출액은 129억원, 영업손실은 51억원, 당기순손실은 119억원이다. 바이오솔루션은 2018년 8월 20일 코스닥 시장에 상장된 기초 의약물질 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(펠렛형동종연골세포치료제(카티로이드)의호주제1/2상임상시험계획승인)

투자 유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 제목 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인 2. 주요내용 1) 임상시험명칭 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험 2) 임상시험단계 제1/2상 3) 임상시험승인기관 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC)) 4) 임상시험실시국가 호주 5) 임상시험실시기관 총 3개 기관(병원) 예정 6) 대상질환 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠) 7) 신청일 2025-09-17 8) 승인일(결정일) 2026-01-13 9) 등록번호 2025-09-1502 10) 임상시험 목적 제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가

제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가 11) 임상시험 방법 제1상 : 오픈라벨, 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구

제2상 : 오픈라벨, 무작위 배정, 활성 대조 연구 12) 1차 지표 제1상:

-투여 후 8주까지의 용량 제한 독성(DLT) 발생률
-투여 후 부작용(TEAE)의 발생 여부, 중증도 및 관련성, 중대한 이상사례(SAE) 발생 여부
-면역학 검사, 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 결과의 기저치 대비 변화

제2상:
-투여 후 부작용(TEAE)의 발생 여부 및 중증도, 중대한 이상사례(SAE) 발생 여부
-면역학 검사, 신체검사, 활력 징후, 실험실 검사 결과의 기저치 대비 변화 13) 1차 지표 통계분석방법 제1상:

(안전성)
-시험 기간 중 발생한 모든 이상반응을 분석한다. 이상반응의 발생률, 탈락을 초래한 이상반응의 발생률 및 중대 이상반응(SAE)의 발생률을 정리한다. 발생률에는 모든 이상반응의 발생률과 시험약과 관련된 이상반응의 발생률을 포함한다.
-면역학적 검사, 신체검사, 활력징후 및 임상병리 검사를 방문별로 정리하며, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 포함한다.

제2상:

(안전성)
-시험 기간 중 발생한 모든 이상반응을 분석한다. 이상반응의 발생률, 탈락을 초래한 이상반응의 발생률 및 중대 이상반응의 발생률을 정리한다. 발생률에는 모든 이상반응의 발생률과 시험약과 관련된 이상반응의 발생률을 포함한다.
-면역학적 검사, 신체검사, 활력징후 및 임상병리 검사를 방문별 및 치료군별로 정리하며, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 포함한다.

(유효성): 탐색적 지표이므로 별도의 통계분석 방법을 포함하지 않음. 14) 임상시험기간 -대상자 스크리닝 기간 12주를 거쳐 대상자 등록
-대상자 등록 및 첫 투약 후 96주간 추적 관찰 진행 15) 목표 시험대상자 수 총 45명(제1상: 6-12명, 제2상: 33-39명) 16) 예상종료일 2029-01-31 3. 사실발생(확인)일 2026-01-14 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 -상기 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회가 당사 임상시험계획(IND) 문서를 승인한 사실을 CRO로부터 확인한 일자(한국시간)입니다.

-상기 '16) 예상종료일'은 환자 모집 등 임상시험 운영에 따라 변동될 수 있습니다.

-본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다. ※ 관련공시 2025-09-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인신청)

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