 |
코오롱티슈진 TG-C 연구 현황/그래픽=윤선정 |
코오롱티슈진이 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 성패가 올해 판가름 난다. 글로벌 시장 진출의 교두보가 될 미국 임상 3상 데이터 발표를 앞뒀기 때문이다. 임상 3상에 성공하면 국내 품목허가 취소란 아픔을 딛고 글로벌 혁신신약으로 거듭날 수 있다.
일각에선 TG-C가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으면 연간 10조원 이상 매출을 기대할 수 있단 분석도 나온다. 코오롱티슈진은 임상 3상 발표를 준비하는 동시에 글로벌 상업화에 속도를 내겠단 전략이다.
코오롱티슈진은 오는 3월 TG-C의 미국 임상 3상 환자 추적관찰을 끝내고 데이터를 분석한 뒤 7월 주요 평가지표(톱라인)를 발표할 예정이라고 14일 밝혔다.
코오롱티슈진은 TG-C로 미국 시장에 진출하기 위해 현지 80여개 의료기관에서 1020명을 대상으로 무릎 골관절염 임상 3상을 진행하고 있다. 2021년 12월 3상 투약을 시작했고 2024년 7월 모든 환자에 대한 투약을 완료했다. 현재 추적관찰 기간이다.
코오롱티슈진이 TG-C의 미국 임상 3상에 성공하면 무릎 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)로 첫 FDA 허가에 도전할 수 있다. 이미 국내에서 임상시험을 거쳐 품목허가를 획득한 치료제인데다 미국 임상 2상에서도 주요평가지표의 통계적 유의성을 확인해 3상 성공에 대한 기대감이 크다.
앞서 서근희, 신수한 삼성증권 연구원은 "TG-C는 한국에서 임상 3상을 완료해 품목허가를 획득한 제품으로 (새로운) 검증이 아니라 기존 데이터의 재현성을 확인하는 구조"라며 "미국 임상의 실패 리스크(위험)가 구조적으로 낮다"고 평가했다.
코오롱티슈진은 TG-C 임상 3상이 성공하면 준비 작업을 거쳐 내년 1분기 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 통상적으로 심사 기간이 1년 정도 걸리는 만큼 빠르면 2028년부터 시판이 가능할 것으로 전망된다. 미국 컨설팅회사 사이먼쿠처(Simon-Kucher)는 TG-C가 미국 무릎 골관절염 치료제 시장에서 연간 최대 73억달러(약 10조8000억원)의 매출을 올릴 수 있다고 분석했다.
코오롱티슈진은 TG-C의 임상 3상 데이터 발표를 앞두고 글로벌 상업화 전략을 구체화하는 데 집중하고 있다. 지금 미국 샌프란시스코에서 진행 중인 전 세계 최대 규모 바이오 및 헬스케어 투자 행사인 '2026 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 참가해 30여개 잠재 파트너와 협력 방안을 모색하고 있다.
코오롱티슈진 관계자는 "TG-C의 미국 임상 3상은 국내에서 승인받은 물질에 대한 데이터 재현성을 평가하는 방식이라 성공 가능성이 크다고 본다"며 "미국 품목허가를 계기로 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 것"이라고 말했다. 또 "척추디스크 질환으로 적응증을 확장하기 위한 미국 임상 1상은 올 하반기 환자 투약을 시작할 예정"이라고 말했다.
전승호 코오롱티슈진 대표는 "올해는 TG-C의 가치를 전 세계에 증명하고 새로운 전환점을 맞이하는 해가 될 것"이라며 "미국 임상 3상 결과 발표가 임박하면서 많은 제약사가 높은 관심을 보이고 있다"고 말했다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
Copyright ⓒ 머니투데이 & mt.co.kr. 무단 전재 및 재배포, AI학습 이용 금지.
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.