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선진입 의료기술 비급여 지출 비용/그래픽=김지영 |
정부가 의료 인공지능(AI)을 비롯해 의료 현장에서 비급여로 사용되는 신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가를 강화한다. 무분별한 사용으로 환자 부담이 커지고 비급여 시장이 팽창하는 것을 예방하기 위한 조치다. 선진입 의료기술에 대한 실시간 모니터링 체계를 구축하고 재평가 대상도 점차 확대할 계획이다.
한국보건의료연구원(이하 NECA)은 14일 열린 보건복지부 산하기관 업무보고에서 이같은 내용의 2026년 업무추진 방향을 공개했다.
뷰노, 에이아이트릭스 등 의료 현장에 사용되는 일부 평가 유예 신의료기술은 오는 3월 5일로 한시적 비급여 사용이 종료된다. 평가 유예 신의료기술은 식품의약품안전처로부터 허가받은 의료기술이 일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 우선 시장에서 쓸 수 있게 하는 제도다. 최초 2년의 유예 기간이 주어진 데 이어, 2024년 이를 최대 2년 더 늘리는 내용의 신의료기술 평가에 관한 규칙 개정안이 제정되면서 비급여 사용 기간이 한 번 더 연장됐다.
NECA는 최근 각 기업에 신의료기술 평가 신청서와 결과보고서를 제출하라는 내용의 공문을 발송했다. 관련 법상 유예 기간 종료 한 달 전까지는 평가 신청서를 제출해야 한다. NECA 관계자는 "신의료기술의 안전성·유효성 평가는 관련 규정에 따라 체계적 문헌고찰 방법을 적용할 것"이라 밝혔다. 체계적 문헌고찰은 기존에 나온 논문 결과를 종합해 최종 결론을 도출하는 연구 방법이다. 이에 따라 지금까지 기업이 비급여 사용하며 쌓은 데이터로 작성·발표한 논문의 양과 질이 평가 결과의 향방을 가를 전망이다.
재평가 대상 기술은 유예 기간이 종료 돼도 평가가 종료되는 최대 1년까지는 비급여 사용이 가능하다. 심사 결과에 따라 신의료기술로 인정받아 건강보험 급여 등재되거나, 비급여 사용마저 금지되는 등 '운명'이 갈릴 예정이다. 재평가를 준비하는 의료 AI 기업은 저마다 건강보험 '1호 등재'를 자신하고 있다. 뷰노 관계자는 "지금까지 국제 학술지에 다수의 논문을 게재했다"며 "AI가 환자 안전에 도움이 될 수 있음을 증명하도록 산업에 대한 책임감을 갖고 준비하고 있다"고 말했다.
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입원 환자의 상태 악화를 예측하는 인공지능(AI) 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)의 구동 모습./사진= 에이아이트릭스 |
정부가 'AI 3대 강국 도약' 'AI 100조원 투자' 등을 천명하면서 의료 AI와 디지털 치료제(DTx) 등 신의료기술에 대한 관심은 커지고 있다. NECA에 따르면 평가 유예 신의료기술을 비롯해 혁신의료기술, 제한적 의료기술처럼 비급여로 우선 허용된 선진입 의료기술의 사용 건수는 2023년과 비교해 2025년 7.3배 증가했다. 덩달아 비급여 지출 비용도 96억원에서 437억원으로 4.5배 늘었다.
다만 선진입 의료기술에 대한 남용 우려도 동시에 불거진다. 제대로 된 설명이 없이 일률적으로 의료 AI를 적용해 추가 비용을 받거나 허가 이외 사용하는 등의 문제가 의료 현장과 환자·시민 단체를 통해 제기되고 있다.
이에 NECA는 올해 '선진입 의료기술 통합관리 시스템'을 구축, 실사용 임상자료를 수집하고 실시간 모니터링하는 등 환자 안전망을 강화할 방침이다. 새로운 의료기술뿐 아니라 기존 의료기술에 대한 재평가도 추진한다. NECA는 업무보고 자료에서 "중장기적으로 신의료기술 평가 도입 이전 등재된 미평가 기술도 다시 평가해 임상적 유용성이 낮은 행위는 정비하고, 높은 기술은 보장성 강화로 연계하는 정책적 선순환 구조를 구축하겠다"고 밝혔다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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