코어라인소프트, FDA 승인 'AI 의료기기' 글로벌 톱 20 진입

[정희석 기자]

[라포르시안] 의료 인공지능(AI)기업 코어라인소프트(대표 김진국)는 미국 FDA 승인 AI 기반 의료기기 수 기준 글로벌 톱(TOP) 20 기업에 이름을 올렸다고 14일 밝혔다.

2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건, 분야별로는 '영상의학'이 77%로 압도적 비중을 차지했으며 심혈관(10%) 신경과(4%) 마취과(2%) 순으로 집계됐다.

기업별 순위에서는 GE 헬스케어(93개), 지멘스 헬시니어스(82개), 필립스(46개) 등이 상위권을 차지했고, 코어라인소프트는 9개 알고리즘으로 글로벌 톱 20에 진입했다. 국내에서는 삼성(20개)에 이어 2위다.

코어라인소프트는 단일 제품이 아닌 다수의 FDA 승인 포트폴리오를 통해 반복적으로 검증된 규제 통과 경험과 임상 적용 레퍼런스를 축적했다는 점에서 단기 성과를 넘어 규제 강화 국면에서도 확장 가능한 사업 구조를 갖춘 기업으로 평가된다. 특히 글로벌 의료 AI 경쟁이 정확도에서 '규제·운영·확장성'으로 이동하는 가운데 코어라인소프트의 포지션은 중장기 성장성을 가늠하는 핵심 지표로 해석된다.

회사는 "저선량 흉부 CT 한 번으로 폐암·COPD·관상동맥 석회화를 동시에 분석하는 'One-CT Multi-Disease' AI 플랫폼 에이뷰(AVIEW)를 내세워 차별화 전략을 강화하고 있다"고 밝혔다.

이어 "해당 플랫폼은 19개국에서 누적 250만 건 이상 임상 판독에 적용되며 실사용 안정성을 확보했다. 뿐만 아니라 독일 HANSE·프랑스 IMPULSION·이탈리아 RISP 등 정부 주도 폐암 검진 프로젝트에 채택되며 국가 단위 스크리닝 인프라에서도 적합성을 입증했다"고 덧붙였다.

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