대웅제약 "국내 첫 JAK3억제 반려견 아토피약, 허가신청"

농림축산검역본부에 품목허가 신청

[서울=뉴시스] 대웅제약 용인 연구소 (사진=대웅제약 제공) 2025.11.17. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 나타났다고 회사는 말했다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 지난 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다.

임상 3상 결과, 플로디시티닙은 투약 2주차부터 빠르게 병변개선 효과가 나타났다. 피부병변 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했고, 임상시험 투약 최종 시점인 12주차에는 35점까지 꾸준하게 개선되는 것이 관찰됐다. 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과가 났다.

또 아토피 피부염의 원인을 근본적으로 개선할 수 있었다고 회사는 말했다. 반려견 아토피피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역물질이 늘어나면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙을 투여한 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 줄었다. 이는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어, 질환의 근본 원인에 작용할 수 있음을 시사한다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만 달러(약 4조7000억원)에서 2035년 67억 달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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