삼성바이오에피스, '에피즈텍' 펜 제형 식약처 허가 획득

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '에피즈텍'(성분명: 우스테키누맙)의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대해 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜 제형은 환자가 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서 편의성이 높다.

삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러를 연구하고 있다.

에피즈텍은 스텔라라 바이오시밀러다. 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원(103억6100만달러)이다.

스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과이며, 앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 국내에서 지난 2024년 에피즈텍을 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다. 이번에 허가 받은 펜 제형은 상반기 출시할 예정이다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

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