삼성바이오에피스, 에피즈텍 '펜' 제형 국내 품목허가

환자 스스로 간편하게 약물 투여 가능

삼성바이오에피스 연구원이 연구를 하고 있다.삼성바이오에피스 제공

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '에피즈텍'의 사전 충전 펜 제형(PFP)에 대한 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 품목허가는 국내에서 우스테키누맙 성분 의약품 중 최초로 펜 제형으로 개발돼 허가를 받은 사례다. 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(PFS)과 달리, 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성을 높였다.

에피즈텍은 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며, 연간 글로벌 매출은 약 15조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년 국내에서 에피즈텍을 직접 판매하며 오리지널 의약품 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시했다. 이번에 허가받은 펜 제형은 올해 상반기 출시 예정이다.

또한, 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 파트너사 산도스를 통해 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(에피즈텍의 미국, 유럽 제품명)를 판매하고 있으며, 유럽에서는 바이오시밀러 시장 점유율 1위(35%)를 기록하고 있다.

현재 삼성바이오에피스는 국내 최초로 펜 제형 허가를 받은 상태이며, 펜 제형의 상반기 출시를 준비 중이다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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