삼성바이오에피스, '에피즈텍' PFP제형 국내허가…스텔라라 시밀러 최초

사전충전 펜 제형(PFP), 동일 성분 첫 펜 제형 국내 허가
"환자 중심 제형 혁신 통해 치료 접근성·편의성 지속 확대"

삼성바이오에피스 인천 송도 사옥 전경 /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍'(성분명: 우스테키누맙)의 사전충전펜제형(PFP)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태(사전충전 주사제형, PFS)와 달리 펜 제형으로 개발돼 식약처 허가를 받은 첫 사례다. 펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점을 갖는다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원에 달한다. 스텔라라는 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "이번 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과"라며 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 2024년 에피즈텍 국내 직접 판매를 통해 오리지널 의약품 기존 약가 대비 약 40% 낮은 금액으로 출시한 바 있다. 유럽과 미국에서는 파트너사 산도스를 통해 '피즈치바'라는 이름으로 판매 중이며, 특히 유럽에선 점유율 1위(35%)를 차지하고 있다. PFP 제형의 국내 출시는 올 상반기 내 이뤄질 예정이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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