셀트리온, '아이덴젤트' 글로벌 판로 확보..."특허 합의 병행"

셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 특허 대응으로 안과질환 치료제 '아이덴젤트(성분명: 애플리버셉트)' 판로를 확보하고 있다고 12일 밝혔다. 특허 합의를 병행해 불확실성을 해소하는 전략이다.

우선 지난해 10월 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 식품의약국(FDA)의 품목허가를 확보하고, 같은 달 오리지널사인 리제네론과 특허 합의를 완료했다. 이에 따라 아이덴젤트 미국 출시는 올해 말로 확정했다. 캐나다에서는 앞서 2024년에 특허 합의를 완료하는 등 오리지널사와 전략적으로 협의해 북미 지역 진출 기반을 두루 다졌다.

지난해 2월에는 유럽에서 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가를 획득하고 영국을 비롯해 주요 국가 진입을 순차적으로 확대하고 있다. 특히 유럽의 경우 국가별 특허 소송 현황 등 차별화한 접근이 요구된다.

지난 8일(현지 시간) 벨기에 브뤼셀 기업법원이 가처분 소송 판결에서 셀트리온의 아이덴젤트가 오리지널 제형 특허(오는 2027년 6월 만료 예정)를 침해하지 않았다고 판단한 것이 대표적 사례다. 셀트리온의 아이덴젤트는 오리지널이 사용하는 인산염 완충제가 아닌 히스티딘 완충제를 사용하는 등 제형적 차별성을 갖춰 오리지널의 제형 특허를 회피한 것으로 분석된다.

반면 같은 날 독일에서 뮌헨 지방법원은 아이덴젤트가 오리지널의 제형 특허를 침해한 것으로 판단했다. 앞서 다른 바이오 기업이 동일 뮌헨 지방법원에서 진행된 아일리아 바이오시밀러 제형 특허 관련 가처분 소송 및 본안 소송에서 오리지널사에 패소하는 등 선례가 불리하게 작용한 결과로 풀이된다.

다만 타사의 선례에서는 법원이 독일을 비롯한 유럽 다수 국가에서 포괄적으로 제품 판매를 금지했다. 이에 비해 셀트리온의 적용 범위는 독일로 한정해 셀트리온은 독일을 포함해 오리지널사와 특허 합의를 적극 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "아이덴젤트가 세계 최대 시장인 미국에서 특허 합의로 연내 출시를 앞두고 있고, 유럽 주요국에서도 전략적인 특허 대응과 시장 진입이 예고된다"며 "국가별 특허 상황에 맞춘 전략과 미국과 유럽 전역에 구축된 직판 네트워크를 활용해 시장에 빠르게 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.