SK바이오팜, 방사성의약품 신약 美 FDA 임상 승인…국내 첫 사례

SK바이오팜 로고

SK바이오팜이 방사성의약품(RPT) 신약 'SKL35501'과 영상진단제 'SKL35502'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다.

알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND에 대해 심사 절차가 진행되고 있다.

SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 글로벌 항암 신약 개발을 보다 속도감 있게 추진해 나간다는 방침이다.

이번 임상 1상은 NTSR1(Neurotensin Receptor 1)을 발현하는 진행성 고형암에서 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발한 환자를 대상으로 한 다기관 연구로 진행된다. 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤, 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 임상을 확대할 계획이다.

'SKL35501'은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종은 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성이 있어 높은 세포 사멸 효과와 조직 손상 최소화 등의 효과를 기대할 수 있다.

더불어 SK바이오팜은 영상진단제 'SKL35502'를 활용, NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 'SKL35501'을 투여하는 테라노스틱스(Theranostics) 임상 전략을 적용할 계획이다. 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고, 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략이다.

SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인(신약후보물질)을 '풀라이프 테크놀로지스'로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다.

나아가 미국 테라파워(TerraPower), 벨기에 판테라(PanTera), 독일 에커트앤지글러(Eckert & Ziegler) 등 글로벌 방사성 동위원소(RI) 생산 기업 3곳과 악티늄-225(225Ac) 공급 계약을 체결하며 파이프라인 도입에서 연구개발, 원료 수급에 이르는 'RPT 밸류체인'을 순차적으로 구축해 나가고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS(중추신경계) 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다"고 말했다.

박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr

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