의료기기정보원, AI 디지털 의료기기 신속 제품화 지원

[정희석 기자]

[라포르시안] 한국의료기기안전정보원(이하 정보원·원장 이정림)은 인공지능(AI) 기반 디지털 의료제품의 신속한 제품화와 규제 지원을 위해 '2026년도 첨단 AI 기반 디지털 의료기기 신속 제품화 지원 사업'(AX-Sprint 300) 참여 기업을 모집한다.

해당 사업은 AI 기반 디지털 의료기기의 신속한 상용화를 통해 의료 현장에서의 AI 활용을 가속화 할 수 있도록 인허가에 필요한 전 과정을 규제 지원하는 것을 목적으로 한다.

지원 대상은 AI 기반 디지털 의료기기 가운데 기술성숙도(TRL) 6단계 이상 시제품 단계에 도달해 1년 이내 제품화가 가능한 제품을 보유한 제조업체 또는 기관이다.

선정된 9개 내외 과제에는 과제당 최대 15억 원 이내의 정부지원금이 투입되며, 민간 부담은 현물을 포함해 30%다. 지원 분야는 국내외 시험검사, 품질관리(GMP), 사용 적합성평가, 사이버보안 및 임상시험 등 인허가에 필요한 비용이다.

참여 희망 기업은 단독 신청뿐만 아니라 규제지원센터·시험 검사기관 등과 컨소시엄을 구성하거나 제조업체 간 클러스터를 구성해 신청할 수 있다. 선정 과제는 2026년 12월 31일까지 사업을 수행하며 최종적으로 식품의약품안전처에 디지털 의료기기 제조 허가 또는 인증 신청을 완료하는 것을 목표로 한다.

접수 기간은 이달 15일부터 30일 18시까지며, 온라인 접수 시스템과 국고보조금 통합관리시스템(e나라도움) 두 곳 모두에 서류 제출을 완료해야 한다.

이정림 원장은 "AI 기반 디지털 의료기기는 미래 의료 산업의 핵심 동력이지만 급격한 기술 발전 속도에 발맞춘 신속한 인허가 획득이 기업 성장의 관건"이라며 "AX-Sprint 300 사업을 통해 혁신적인 AI 의료기기가 규제 장벽을 넘어 신속하게 의료 현장에 보급돼 국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 지원하겠다"고 밝혔다.

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