마이허브 '마이링크', 美 FDA 승인 획득 : zum 뉴스

마이허브(대표 양혁)는 자사의 의료 AI 통합 플랫폼 마이링크(maiLink)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 시판 전 허가인 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 해당 허가는 의료 영상 관리 및 처리 시스템 분야의 Class II 의료기기에 해당한다.

이번 FDA 승인으로 마이링크는 말레이시아 의료기기관리국(MDA) 인증과 인도네시아 식약청(BPOM) 등록에 이어 세 번째 글로벌 의료기기 인증을 확보했다. 마이허브는 이를 기반으로 미국 시장 진출과 함께 중남미 지역으로 사업 영역을 확대할 계획이다.

마이링크는 국내외 주요 AI 기반 의료 진단 보조 솔루션을 하나의 플랫폼으로 통합해 의료진이 진료 환경과 목적에 따라 적합한 AI 솔루션을 선택하고 활용할 수 있도록 지원하는 의료 AI 통합 플랫폼이다.

미니 PC 기반의 온프레미스 플랫폼 서버와 클라우드 AI 서버를 결합한 하이브리드 설치 방식을 적용해, 기존 병원 IT 인프라의 변경을 최소화하면서 다양한 AI 솔루션을 단일 플랫폼에서 운영할 수 있도록 설계됐다.

또한 AI 분석 결과를 기반으로 한 판독문 작성 보조 기능과 환자용 리포트 자동 생성 기능을 제공해 의료진의 업무 부담을 줄이고, 환자가 자신의 건강 정보를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원한다. 이를 통해 실제 진료 현장에서 의료진과 환자 모두에게 실질적인 활용 가치를 제공하는 것이 특징이다.

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