혁신형 제약기업 인증제 개편 지연…‘제네릭 약가 인하’ 이전 시행되나

복지부 “늦어도 2월 내 개편안 발표…약가 인하 이전 시행 예정”
약가 인하, 혁신형 인증 기업 적용 비율 완화
업계 “‘선(先) 인증제 개편 후(後) 약가 인하’ 시행해야”

그래픽=한지영 디자이너

정부가 제네릭(복제약) 약가 인하와 맞물려 추진 중인 ‘혁신형 제약기업’ 인증제 개편안을 이르면 이달 내 입법예고하겠다고 밝혔다. 인증제 개편안이 약가 인하 정책 추진 이전 현장에 안착할 수 있을지 주목된다.

6일 정부 등에 따르면 보건복지부는 오는 7월부터 복제약의 상한 가액을 기존 오리지널 대비 53.55%에서 40% 수준으로 대폭 하향할 방침이다. 다만 산업계 충격을 완화하는 보상책도 내놨다. 정부는 연구개발(R&D) 역량이 우수한 ‘혁신형 제약기업’에 한해 인하 폭을 완화하겠다고 밝혔다. 하지만 정작 해당 기업을 선정하는 인증 기준 개편은 지지부진한 상황이다.

혁신형 인증 제도는 연구개발(R&D) 투자 비중이 높은 기업을 인증해 약값 우대, 세제 감면 등 혜택을 준다. 하지만 불법 리베이트로 2회 이상 행정처분을 받거나 과징금이 500만원을 넘으면 즉각 지위를 박탈하고, 3년간 재신청도 불가능하다. 이를 두고 ‘과도한 규제’라는 비판의 목소리가 높았다.

이에 복지부는 지난해 9월 업계 의견을 반영해 혁신형 제약기업 인증 기준 개편을 예고한 바 있다. 행정처분 횟수나 금액을 점수화해 일정 기준을 초과할 경우에만 인증을 제한하는 방식으로 바꾸는 것이 골자다. 이 개편안이 시행되면 과거 리베이트 이력으로 인증이 제한됐던 제약사들도 재도전할 수 있게 된다. 종근당, JW중외제약, 한국유나이티드제약 등 매출의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다.

당초 계획보다 개편안 발표가 늦어진 것에 대해 보건복지부 관계자는 본지에 “약가 인하 정책 발표 이후 협회·기업의 의견이 다양하게 제기돼 추가 검토를 하느라 목표보다 개편안 발표가 늦어졌다”면서 “이르면 이달, 늦어도 2월 중에는 입법예고를 하려 준비하고 있다”고 밝혔다. 이어 “건강보험정책심의위원회에서 약가 인하 정책을 의결하기 전에는 개편안을 발표할 수 있을 것”이라고 부연했다.

업계에서도 ‘선(先) 개편 후(後) 약가인하’가 반드시 지켜져야 한다는 목소리가 높았다. 인증 여부에 따라 기업의 미래 투자 규모가 극명하게 갈리기 때문이다. 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)가 지난달 29일 발표한 ‘제약바이오기업 CEO 대상 긴급 설문조사’에 따르면 혁신형 제약 인증기업의 연구개발비 예상 축소율은 21.6%로 나타났다. 반면 미인증기업의 연구개발비 예상 축소율은 26.9%로, 인증기업에 비해 5% 이상 차이가 났다.

제약업계 한 관계자는 “정부가 혁신형 제약기업 제도의 문제점을 인지하고 손을 보겠다고 예고는 했지만, 정작 개편은 미뤄둔 채 약가 인하 제도부터 발표했다”며 “순서가 뒤바뀌었다. 약가 인하 이전 혁신형 제약기업 인증제 개편이 선행돼야 한다”고 강조했다. 또다른 제약업계 관계자는 “정부가 개편안 추진보다 약가 인하 쪽으로만 관심을 쏟고 있는 분위기라 상황을 지켜보고는 있지만 아쉬움이 크다”면서 “정부가 공언한 ‘혁신 기업 우대’가 실효성을 거두려면 조속한 결단이 필요하다”고 말했다.