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근골격계 특화 AI 의료 영상 기업 크레스콤(대표 이재준)은 자사 인공지능 골연령 분석 솔루션 MediAI-BA가 Class II 의료기기로 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가로 크레스콤은 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 위한 관문을 통과하며 글로벌 시장 확대에 속도를 낼 수 있게 됐다. 현재 크레스콤은 국내외 500여 곳 병·의원에 해당 솔루션을 공급 중이다.
MediAI-BA는 소아청소년 수골 엑스레이 영상을 약 5초 내 분석해 골연령 판독을 보조하는 AI 솔루션으로, 평균절대차이(MAD) 0.39세 수준의 정확도를 보유해 의료진 진단 효율을 향상시키는 것이 특징이다.
또한 MediAI-BA는 병원과 가정을 연결하는 통합 관리 생태계를 제공한다. 병원에서 판독된 결과는 자녀 성장 관리 플랫폼 앱 ‘온자람’과 연동돼 보호자가 자녀의 성장 상태와 생활 습관 기록, 맞춤형 피드백까지 확인하고 관리할 수 있다. 이를 통해 진단과 관리가 연계된 데이터 기반의 심리스(Seamless) 케어 환경을 구현했다.
이재준 크레스콤 대표는 “FDA 510(k) 허가는 MediAI-BA의 임상적 유효성과 안전성을 글로벌 기준에서 공식 인정받은 결과”라며, “앞으로 근골격계 AI 솔루션을 통해 성장부터 노후까지 생애 주기 전반의 건강 관리에 기여하겠다”고 말했다.
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강진희 kti@venturesquare.net
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