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분당서울대병원 |
분당서울대병원이 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 및 소프트웨어에 대한 ISO 13485 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 의료기관이 AI 의료기기 R&D 분야에서 전주기(설계, 개발, 제조, 품질관리 서비스)를 아우르는 ISO 인증을 받은 것은 국내 최초다.
ISO 13485는 의료기기 제조업체 및 서비스 기관이 지켜야하는 국제 품질경영 표준이다. △제조설계 △개발 △위험관리 프로세스 수립 △시정 및 예방 조치(CAPA) 시스템 △추적성 확보 등을 평가한다. 국제 인증기관인 영국왕립표준협회(BSI)가 심사한다. 유럽 MDR, 미국 FDA QSR, 한국 GMP 등 각국 규제와 연계돼 있어 의료기기의 국제 경쟁력 및 글로벌 진출과도 직결된다.
이로써 분당서울대병원 의료진이 국책과제 등에 참여해 개발한 AI 의료기기는 글로벌 표준에 맞는 체계적인 품질 관리를 받을 수 있게 됐다. 분당서울대병원과 임상시험 등 연구협력을 하는 국내 AI 의료기기 제조업체들에게도 고도화된 인허가 자문, 소프트웨어 시험 서비스 등을 제공할 수 있게 되며 연구역량도 한층 강화됐다.
이학종 분당서울대병원 의생명연구원장은 “보건의료 영역에서 첨단 AI의 활용이 확대되는 가운데, 이번 ISO 13485 인증으로 의료 인공지능의 아이디어 발굴 단계부터 사용적합성 평가, 성능시험, 임상시험 및 인허가까지 아우르는 전주기 의료 AI 개발 플랫폼을 선제적으로 구축하게 됐다”라며 “앞으로도 분당서울대병원 연구진과 연구협력 기업 모두가 최상의 전주기 연구개발 지원을 받을 수 있도록 인프라를 더욱 발전시킬 것”이라고 밝혔다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
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