'포큐보타이드' 임상 2상 CSR서 ORR 35.9%…'플루빅토' 대비 우수한 데이터에 조건부 허가 가능성↑
美 할다의 경구용 RIPTAC 치료제 등 차세대 모달리티 부상은 글로벌 기술이전에 변수될 수도
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전립선암 치료제 임상 결과 주요 항목 비교/디자인=최헌 |
셀비온이 전립선특이막항원(PSMA) 타깃 방사성의약품(RPT) '포큐보타이드'(Lu-177-DGUL)의 임상 2상 임상시험결과보고서(CSR)를 수령하며 국내 조건부 허가에 '청신호'가 켜졌다. 회사는 '플루빅토' 대비 우수한 데이터로 국내 시장부터 확실히 잡겠단 계획이다. 다만 글로벌에서 새로운 모달리티(치료접근법)의 전립선암 치료제가 떠오르고 있어 글로벌 상업화에 변수가 될 수 있단 전망도 나온다.
15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀비온은 지난 12일 포큐보타이드의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 임상 2상 CSR에서 1차 유효성 평가 지표인 RECIST v1.1 기준 객관적 반응률(ORR)을 35.9%로 공시했다. 노바티스의 '플루빅토' 임상 3상(VISION)에서 확인된 RECIST v1.1 기준 ORR은 29.8%다.
셀비온은 이번 데이터를 기반으로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청하고 임상 3상을 진행할 계획이다. 업계에선 향후 조건부 허가 가능성을 높게 전망하고 있다. 특히 높은 안전성이 확인되면서 머크의 면역항암제 '키트루다' 병용요법 임상에 대한 기대감도 높아진다. 해당 임상은 현재 환자 모집이 이뤄지고 있다.
이선경 SK증권 연구원은 "통계적으로 가장 보수적 수치인 정확한 신뢰 구간(Exact confidence interval)의 (ORR) 하한값 역시 25.34%로 확인돼 국내 조건부 허가 가능성은 높다고 판단한다"며 "이상 사례 및 약물관련 이상사례 역시 플루빅토 임상 3상 대비 경쟁력 있는 데이터를 발표했다"고 분석했다.
다만 구체적인 글로벌 상업화 계획은 아직 미지수다. 일각에선 지난 11월 존슨앤존슨(J&J)의 할다 테라퓨틱스(이하 할다) 인수 등으로 글로벌 전립선암 치료제 시장의 트렌드가 변화할 수 있단 관측도 나온다. 할다의 경구용(먹는) mCRPC 치료제 'HLD-0915'는 '립택'(RIPTAC) 플랫폼 기반 치료제로 정밀한 암세포 사멸 효과가 특징이다.
지난 10월 발표된 HLD-0915의 임상 1상 결과에 따르면 최소 2주기 이상 치료를 받은 22명의 환자 중 59%가 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소(PSA50)했으며 32% 환자는 PSA가 90% 이상 감소(PSA90)했다. 특히 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자 5명 모두 첫 번째 반응 평가에서 부분관해(PR)를 보였다. 플루빅토 임상 3상에서 확인된 PSA50은 46%, PSA80은 33%다.
업계 전문가는 "신약은 같은 계열의 다른 모달리티와 계속 경쟁해야 하는데 어떤 적응증에서 경구제 파이프라인이 계열 내 최고 데이터를 보여주면 사실상 그 시장은 끝나게 되는 것"이라며 "임상 1상 데이터만 봤을 땐 HLD-0915가 향후 전립선암 시장의 게임 체인저가 될 수도 있겠단 생각이 든다"고 말했다.
셀비온은 현재 임상 초기 단계에 있는 파이프라인이 실제로 시장에 진입할 때까진 오랜 시간이 걸리는 만큼 효과와 안전성에서 모두 차별성을 앞세운 포큐보타이드가 충분히 시장 점유율을 끌어올릴 수 있다고 보고 있다. 회사는 글로벌 기술이전 논의도 꾸준히 이어가고 있다. 다만 현재 시점에선 국내에서 포큐보타이드를 성공적으로 시판하는 것을 최우선순위로 삼고 있다.
셀비온 관계자는 "국내 시장만 해도 수백억원 규모이어서 글로벌 기술이전만 쳐다보고 있는 게 아니라 국내 시판을 우선적으로 추진하는 것"이라며 "그렇게 되면 선순환이 되고 급하게 계약할 필요가 없어지기 때문에 이를 염두에 두고 전략을 짰다"고 말했다.
이어 "치료제가 조건부 승인을 받은 이후 연구소에 여력이 생기면 진단제나 현재 홀딩하고 있는 다른 파이프라인들에 집중해 후속 파이프라인을 키워갈 것"이라며 "진단제의 경우 치료제에 비해 임상이 빨리 진행될 수 있고 비용도 적다"고 덧붙였다.
중장기적인 관점에서 항체-방사성동위원소접합체(ARC) 등 차세대 RPT도 개발 중이다. 회사는 지난해 동아에스티와 맺은 ARC 연구개발 업무협약(MOU)에 이어 지난 10월 자이메디와 항체 기반 RPT 치료제 공동연구 계약을 체결했다. 최근 국가신약개발사업(KDDF) 비임상 과제에 선정된 악티튬-225(225Ac) 기반 mCRPC 치료제도 비임상을 시작한 상태다.
셀비온 관계자는 "협업 제안이 많이 들어와 항체나 리간드(수용체 특이적으로 결합하는 물질)를 갖고 있는 회사 3~4곳과 현재 비밀유지계약서(NDA)가 체결된 상태"라며 "장기적인 관점에서 전립선암이 아닌 또다른 병변에 대한 진출도 생각하며 차근차근 준비하고 있는 단계"라고 말했다.
김선아 기자 seona@mt.co.kr
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