[손의식 기자]
[라포르시안] 일양약품은 자사 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식품의약품안전처에 NDA(New drug application)를 제출했다고 5일 밝혔다.
일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 일양인플루엔자분할백신 4가주 임상 3상을 진행했다. 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상으로 진행됐다.
임상시험 결과, '테라텍트 프리필드 시린지 주'는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족했다.
일양약품 관계자는 "만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트 프리필드 시린지 주를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영.유아로도 확대시키고자 임상을 진행했다"며 "식약처 승인이 이뤄지면 국가필수예방접종 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있다"고 강조했다.
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[라포르시안] 일양약품은 자사 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 영유아 3상 임상시험에서 면역원성 및 안전성 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식품의약품안전처에 NDA(New drug application)를 제출했다고 5일 밝혔다.
일양약품은 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 일양인플루엔자분할백신 4가주 임상 3상을 진행했다. 고려대학교 안산병원 외 한국 12개와 필리핀 2개 기관 등 다국가 임상으로 진행됐다.
임상시험 결과, '테라텍트 프리필드 시린지 주'는 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 FDA의 독감백신 허가를 위한 필요한 임상 데이터기준을 충족했다.
일양약품 관계자는 "만 3세 이상 소아와 청소년, 성인에게 투약 가능했던 테라텍트 프리필드 시린지 주를 생후 6개월부터 만 3세 미만의 영.유아로도 확대시키고자 임상을 진행했다"며 "식약처 승인이 이뤄지면 국가필수예방접종 공급 수주 물량 확대도 기대할 수 있다"고 강조했다.
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