한미약품 “한국형 비만약 ‘에페글레나타이드’, 신속심사 대상 지정”

'혁신형 제약기업' 개발 신약 해당돼
전담 심사팀, 맞춤형 심사 등 혜택 주어져
내년 하반기 목표 출시 시점 당겨질 듯

한미약품(128940)은 개발 중인 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처의 국내 품목허가 신속심사 대상에 올랐다고 5일 밝혔다. 한미약품은 연내 식약처에 에페글레나타이드의 품목허가를 신청할 예정으로, 내년 하반기를 목표로 했던 출시 시점이 예상보다 앞당겨질 것으로 보인다.

회사 측에 따르면 식약처는 지난달 27일 에페글레나타이드를 글로벌혁신제품신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. GIFT는 식약처가 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월 도입했다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속한 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. 대상으로 지정되려면 기존 치료법이 부재하거나 유효성이나 안전성을 개선한 경우 혹은 혁신형 제약기업이 개발한 신약이어야 한다.

에페글레나타이드는 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 해당해 신속심사 품목에 들어갔으며, 이에 따라 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사 등 기간 단축을 위한 혜택이 주어진다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다.

한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료기간(core treatment period) 톱라인인 투약 40주차 결과를 발표한 바 있다. 데이터 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효과를 보였으며, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 차별화된 경쟁력을 입증했다. 한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다.

김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다”며 “이런 점에서 에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어, 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

박준호 기자 violator@sedaily.com
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