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(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 한미약품(128940)은 국내 제약사 자체 기술로는 최초 개발한 GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드'가 국내 허가 절차에서 신속 심사된다고 5일 밝혔다.
한미약품에 따르면 식품의약품안전처는 최근 비만 신약 '에페글레나타이드'를 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다.
GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.
GIFT 대상으로 지정되는 품목은 △기존 치료법이 부재하거나 △유효성을 현저히 개선한 경우 △안전성을 개선한 경우 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.
GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 '혁신형 제약기업이 개발한 신약'에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.
한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 3상 핵심 치료 기간(core treatment period) 톱 라인인 투약 40주 차 결과를 발표한 바 있다.
데이터 분석 결과, 최대 30% 체중 감량 효과를 보였고, 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상 사례 발현 비율로 양호한 안전성이 확인돼 차별화된 경쟁력을 입증했다.
40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 9.75%로, 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. 특히 BMI 30kg/㎡ 미만의 여성 환자군에서 평균 12.20%의 체중감소가 관찰돼 가장 두드러진 체중감소 효과를 확인, 최대 체중감소는 30.14%에 이르렀다.
이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보여 전반적인 대사 개선 효과를 확인했다.
한미약품은 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이며, 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 에페글레나타이드는 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.
한미약품 박재현 대표는 "에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 상용화에 한 발 더 다가섰다"며 "연내 허가신청 목표 역시 차질 없이 추진하는 등 속도를 낼 것"이라고 말했다.
eggod6112@news1.kr
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