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식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 4일 '혁신의료제품 신속심사 3년-글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 성과브리프'를 발간했다.(사진=식품의약품안전처) |
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 4일 '혁신의료제품 신속심사 3년-글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 성과브리프'를 발간했다. 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 지난 2022년 9월부터 운영 중인 GIFT의 운영 결과를 담았다.
GIFT는 심각한 중증질환 또는 희귀질환 등 치료 대안이 부족한 질환을 대상으로 혁신 의료제품을 신속하게 심사·허가해 환자에게 빨리 공급하는 규제혁신 제도를 발한다. 식약처는 품질, 임상 비임상 등 분야별 지정 심사자가 생명을 위협하는 질환 또는 희귀질환 치료제를 신속심사해 현재까지 총 59개 성분을 GIFT로 지정했다. 이 중 25개 성분·41개 품목을 허가했다.
GIFT로 지정·허가된 41개 품목 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다. 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제는 23개 품목(56.1%)이었다.
GIFT 지정·허가 심사 건수는 지속 상승해 올해는 2023년에 비해 약 두 배 증가했다. 매년 실시하는 '의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사에서도 만족도가 지속 상승했다.
식약처는 그동안 식약처 대표 누리집에서 GIFT 제도와 GIFT 지정 현황을 안내했다. 환자와 보호자에게 필요한 중증 질환 또는 희귀질환 치료제 등 GIFT 지정·허가 품목의 최신 허가정보도 손쉽게 확인할 수 있도록 이번에 확대 공개했다.
식약처 관계자는 “업계, 소비자 대상 간담회 등에서 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선방안을 논의했다”면서 “중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속 노력하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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