韓 신약 생태계 위축 우려에도…22차 건정심, 복제약 약가 인하 의결

정부가 수익성 저하로 연구개발(R&D)과 고용 등이 위축될 수 있다는 제약업계 호소에도 복제약(제네릭) 약가 인하를 강행했다.

보건복지부는 28일 서울 서초구 국제전자센터에서 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가제도 개선 방안과 건강보험 시범사업 성과평가 등을 논의했다.

이형훈 보건복지부 제2차관이 28일 서울 서초구 국제전자센터에서 열린 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회에서 발언하고 있다.(사진=보건복지부)

건정심은 이날 제네릭·특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 40%대로 조정하기로 했다. 복지부는 한국 약제비 구조와 주요국 사례를 분석했다고 설명했다. 이미 건강보험에 등재된 약제에 대해서도 약제별 등재 시점과 현재 약가 수준 등을 종합적으로 고려해 순차 조정한다.

가산제도는 혁신성과 수급 안정 기여를 중심으로 개편한다. 혁신형 제약기업 등에 대해선 정책적 우대를 확연히 체감하도록 제도를 조정한다. 품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하와 다품목 등재 관리는 엄격하게 적용한다. 계단식 인하는 동일성분 11번째 제제부터 5%포인트(P)씩 약가 인하를, 다품목 등재 관리는 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정하는 것을 말한다.

정부 약가 가산제도 개편안(자료=보건복지부)

정부 약가 가산제도 개편안(자료=보건복지부)

적용 예측 가능성이 낮아 사회·행정적 비용 부담 지적이 있었던 사용범위 확대와 사용량-약가 연동의 약가 조정 시기를 일치·정례화하고, 실거래가 조사는 내년부터 시장경쟁과 연계해 인센티브 기반으로 실거래가 인하를 촉진하도록 재편한다.

급여적정성 재평가는 선별등재 후 약제도 대상으로 포함하되, 내년부터 임상 유용성의 재검토 필요성이 확인된 약제 중심으로 평가한다. 종합적 약가 평가·조정 기전을 내년 중 마련해 2027년부터 3~5년 주기로 적용한다.

복지부 관계자는 “약가 운영 예측 가능성은 높이고 약제비는 합리적으로 관리할 수 있는 체계를 구축하겠다”고 밝혔다.

한국제약바이오협회는 이날 입장문을 내고 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”고 우려를 표명했다. 이어 “약가가 원가 수준으로 더 낮아지면 기업은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없다”면서 “이는 수입의존도 증가, 필수 의약품 공급 차질, 품절 리스크 증가로 이어져 국민 건강·생명과 직결되는 '의약품 공급망 안정성'에 역행하는 결과를 초래할 것”이라고 강조했다.

제약바이오협회는 2012년 정부의 일괄 약가 인하로 기업 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민 약값 부담은 13.8% 증가한 점을 근거로 제시했다. 협회는 개선 방안 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성 확보, 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적 효과를 내도록 강화할 것 등을 요구했다.

한편 이날 건정심은 내년부터 희귀질환 치료제 등재 기간을 현재 최대 240일에서 100일 이내로 단축하고, 혁신 신약 가치를 평가·조정하는 비용 효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화하기로 했다. 환자 접근성 강화를 위해 국민건강보험공단과 제약사가 별도 계약을 체결해 건강보험의 빠른 등재를 지원하는 '약가유연계약제' 적용 대상은 내년 1분기부터 크게 확대한다.

필수의약품 수급을 안정화하기 위해 관련 제도들을 현장 여건에 맞게 재정비하는 데도 뜻을 모았다. 퇴장방지의약품 지정 기준 상향, 원가보전 기준 현실화 정책가산 신설 등을 예로 들었다. 국가필수의약품 등은 안정적 공급을 유도하도록 적용 대상 확대, 우대기간 안정적 보장 등을 내년 초부터 추진한다.

복지부 관계자는 “이번 종합적 개선 방안으로 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라면서 “혁신·보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축해 국내 제약산업계가 진일보하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

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