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딥노이드 흉부 엑스레이 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'이 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다.(사진=딥노이드) |
딥노이드가 최근 흉부 엑스레이 판독 소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'이 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기로는 최초로 식품의약품안전처 첨단기술군 혁신의료기기로 지정됐다고 27일 밝혔다.
M4CXR은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 정상소견과 흉부 질환 관련 41개 이상 소견에 대해 수초 내에 판독소견서 초안을 작성한다. 지난 8월 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 현재 임상시험 완료하고 인허가 절차를 진행하고 있다.
혁신의료기기는 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단 기술 적용이나 사용방법 개선 등으로 기존 의료기기 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상되는 의료기기에 부여한다. 지정된 제품은 '의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에 따라 제품 인허가 과정에서 우선·단계별 심사, 맞춤형 기술 상담 등 혜택을 받을 수 있다.
딥노이드는 2023년 뇌혈관 질환 진단 보조 AI 솔루션 '딥:뉴로'로 첫 혁신의료기기 지정을 받았다. 이듬해 혁신의료기술로 건강보험 비급여 코드를 획득했다. 회사는 M4CXR을 시작으로 흉부 엑스레이뿐만 아니라 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등으로 생성형 AI 기반 솔루션 임상 적용 범위를 확대한다.
딥노이드는 정보통신산업진흥원(NIPA) 'AI반도체 응용실증지원 사업' 지원을 받아 퓨리오사AI와 국산 신경망처리장치(NPU)를 M4CXR에 적용하는 실증을 최근 마쳤다.
최우식 딥노이드 대표는 “M4CXR이 생성형 AI 기반 의료기기로는 최초로 혁신의료기기로 지정된 것을 매우 의미 있게 생각한다”면서 “이미 임상시험을 마치고 인허가 절차를 진행 중인 만큼, 머지않아 임상 현장에서 의료진의 업무 효율을 크게 개선할 수 있을 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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