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출처=게티이미지뱅크 |
정부가 신약개발을 위한 임상 3상 특화 펀드 조성 준비에 착수했다. 민간자본 투입을 꺼렸던 후기 임상 지원으로 국내 제약바이오 생태계를 확대하기 위해서다. 기존 정부 출자 펀드와의 차별화가 관건이 될 전망이다.
9일 업계에 따르면 보건복지부는 한국제약바이오협회 회원사를 대상으로 임상 3상 특화 펀드에 대한 수요조사를 실시하고 있다. 특화 펀드 신설시 제도 참여 의향과 현재 개발하고 있는 치료 접근법(모달리티) 등을 설문한 것으로 전해졌다.
복지부는 신약 연구개발(R&D) 비용이 막대하고 규제 리스크가 높은 임상 3상 투자를 유인하기 위해 내년 특화 펀드를 신설한다. 임상 3상에 드는 비용은 보통 1상의 6.3배로 추산된다. 임상 기간은 길고 승인 가능성이 불확실하다 보니, 벤처캐피털(VC)도 회수 가능성이 낮다 판단하고 투자를 꺼렸다.
이로 인해 많은 국내 기업이 초기 임상 단계에서 글로벌 제약사에 기술을 이전하는 전략을 세웠다. 자체 기술력으로 신약개발까지 수행하는 기업이 적은 것은 우리 제약바이오산업 한계로 지적됐다. 지난해 식품의약품안전처가 허가한 국내 제약사의 3상 임상시험계획(IND) 승인 건수는 39건으로, 2023년 47건에서 8건 줄었다.
복지부는 내년 임상 3상 특화 펀드 예산으로 600억원을 편성했다. 국책은행과 민간자본 출자금을 더해 1500억원 규모로 펀드를 조성한다. 통상적인 정부 출자 비율이던 20%보다 크게 높였다. 내년 하반기 민간 투자사가 운용을 맡아 혁신 파이프라인을 보유하면서 임상 3상을 진행 중이거나 완료한 기업에 60% 이상 투자하게 된다.
복지부는 신약개발 대상 성공불융자 제도도 추진한다. 신약개발에 실패하더라도 정부 융자금을 돌려주지 않아도 되는 제도다. 내년에는 제도 연구 후 2027년 성공불융자 도입이 목표다.
임상 3상 펀드의 충분한 재원 확보는 숙제로 꼽힌다. 국회예산정책처는 최근 발간한 2026년도 예산안 보건복지위원회 분석 보고서에서 임상 3상 특화 펀드와 K글로벌 백신 펀드 간 재원 배분 비율 검토가 필요하다고 밝혔다.
복지부가 백신, 제약, 바이오헬스, 의료기기 등에 주로 투자하는 K바이오·백신 펀드를 별도 운영하고 있다. 내년 정부 예산 200억원을 투입해 1000억원 규모 자펀드를 조성한다. 앞서 결성한 K바이오·백신 펀드 1·2호는 임상 3상 펀드와 같은 1500억원 규모였다.
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K바이오·백신 펀드 조성 현황(자료=보건복지부) |
예산정책처는 현재 계획한 임상 3상 특화 펀드가 기존 K바이오·백신 펀드와 차별성이 낮고, 높은 수익률을 기대하기 어렵다고 봤다. K바이오·백신 펀드는 지금까지 건당 평균 50억원을 투자했다.
예산정책처는 “펀드 규모가 충분히 크지 않다면 임상 3상 같은 대규모 사업은 포트폴리오에 포함할 수 없다”면서 “분산 투자가 되지 않는다면 통계적으로 위험이 제거되지 않아 안정적인 수익률을 기대하기 어렵다”고 말했다. 이어 “기존 K바이오·백신 펀드도 임상 3상을 투자 대상으로 삼은 만큼 펀드 간 최적의 재원 배분, 운영 비율을 검토할 필요가 있다”고 지적했다.
복지부는 범정부 차원에서 추진하는 국민성장펀드 자금 일부를 조달해 조성 규모를 확대하는 방안을 검토하기로 했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
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