“마시는 항암제에 붙이는 치매 패치까지"…中서 금맥 캐는 대화제약

이 기사는 2025년10월03일 09시15분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 신민준 기자] 중견제약사 대화제약(067080)이 글로벌 2위 제약시장 중국 공략에 속도를 낸다.

대화제약은 글로벌 최초 경구형 파클리탁셀 제제(마시는 항암제) 리포락셀액(리포락셀)을 올해부터 본격판매하고 있다. 대화제약은 중국 항암제시장 점유율 확대를 위해 리포락셀의 적응증을 위암에서 전이·재발성 유방암까지 확대한다. 여기에다 대화제약은 붙이는 치매패치(치료제)까지 판매해 승부를 건다.

(그래픽=이데일리 이미나 기자)

붙이는 치매 패치 中품목허가 획득

30일 제약업계에 따르면 대화제약은 최근 합자회사 제이헤이치케이 바이오팜(JHK Biopharm)을 통해 알츠하이머형 치매 치료제 리바멘사 패치(Rivamensa Patch, 성분명 리바스티그민)의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 획득했다. 이르면 연내 늦어도 내년에는 리바멘사 패치의 중국 상용화가 예상된다.

제이헤이치케이 바이오팜은 중국 상하이 소재 제약사로 대화제약이 지분 25%를 보유하고 있다. 리바멘사 패치는 뇌기능 개선제인 리바스티그민을 패치제로 만들어 붙이는 치매치료제라고 불린다.

리바멘사 패치는 24시간 지속형 패치로 4.6밀리그램(mg), 9.밀리그램 용량으로 구성됐다. 이번 승인은 국내 제약사 전신용 경피약물전달시스템(TDDS, Transdermal Drug Delivery System) 패치 제품의 중국 첫 허가 사례로 꼽힌다.

중국 내 치매 환자 수는 이미 1000만명 이상으로 추정된다. 2050년 4000만명 이상으로 증가할 것으로 예상된다. 그랜드뷰리서치에 따르면 중국 치매 치료시장 규모는 2023년 11억3270만달러(1조6000억원)에서 2030년 21억360만달러(2조9500억원)로 확대될 전망이다.

대화제약은 제이헤이치케이 바이오팜과 협력해 생산·품질관리·물류 체계를 정비하고 중국 시장에서의 안정적 공급 체계 구축을 추진한다. NMPA의 품목허가 이후 보험 약가 책정과 의료기관 등록, 마케팅 및 유통 파트너십 등 후속 절차를 진행한다.

대화제약 관계자는 “이번 중국 국가약품감독관리국 품목허가 승인은 대화제약의 경피약물전달시스템 기술과 품질 경쟁력이 중국 의약품 규제기관으로부터 검증된 것”이라고 말했다.

‘위암에 유방암도’ 마시는 항암제 적응증 확대

대화제약은 지난 2월부터 글로벌 최초 마시는 항암제 리포락셀을 현지 판매사 쓰리에스바이오(3S BIO)와 함께 중국에서 판매하고 있다. 앞서 대화제약의 중국 파트너사 하이흐바이오파마는 지난해 9월 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 리포락셀의 위암 치료에 대한 시판허가 승인을 획득했다.

리포락셀이란 글로벌시장 규모 5조원에 달하는 블록버스터 항암치료제 탁솔(성분명 파클리탁셀, 정맥주사제)의 경구용 제제이자 개량신약을 말한다. 탁솔은 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 개발·시판해 30년 이상 꾸준히 사용됐다. 대화제약은 자체 개발한 대화지질기반자체유화약물전달체계(DHLASED) 플랫폼 기술을 리포락셀에 적용했다.

리포락셀은 기존 정맥주사제의 단점을 보완했다는 평가를 받고 있다. 기존 정맥주사제의 경우 용해제(용액을 만들때 용질을 녹이는 액체)나 주입기 등 약제 복용의 보조기구가 반드시 있어야 한다.

하지만 리포락셀은 마시는 제제인 만큼 용해제와 보조기구가 전혀 필요 없다. 리포락셀은 별도로 정맥주사를 통한 3시간 이상의 주입 시간도 필요 없이 간단하게 마시면 돼 복용 편의성도 크게 개선했다.

대화제약은 리포락셀의 적응중 확대도 꾀한다. 대화제약은 하이흐바이오파마와 함께 지난 6월 NMPA에 리포락셀의 유방암(재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암) 적응증 추가 신청을 접수했다. 이번 적응증 추가는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 초록발표(Oral Abstract Session)에 선정된 유방암 다지역임상시험(MRCT) 임상 3상의 효능과 안전성 데이터를 기반으로 하고 있다.

중국 내 유방암 신규 환자는 연간 35만명 이상(지난해 기준)으로 유방암 환자 중 약 70% 이상에서 화학요법을 적용하고 있다. 탁솔은 중국에서 가장 중요한 화학요법 중 하나로 쓰이고 있다. 프로스트앤설리반에 따르면 리포락셀을 포함한 중국의 항암제 시장 규모는 2023년 2838억위안(53조3000억원)에서 2030년까지 6094억위안(114조 4000억원)으로 확대될 것으로 예측된다.

대화제약의 리포락셀 중국 시판 승인에 대한 마일스톤(수수료)은 2500만달러(당시 350억원)에 이른다. 대화제약은 현재까지 누적 기준 1000만달러(140억원)를 받았다.

대화제약은 지난 10년간 공들였던 중국 공략 성과가 나타나면서 수출 규모도 커지고 있다. 대화제약의 올해 상반기 기준 수출 규모는 90억원을 기록했다. 지난해 연간 수출 규모는 120억원이었다.

대화제약은 올해 상반기 매출 726억원, 영업이익 14억원을 나타냈다. 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 1.7%, 12.5% 감소했다. 리포락셀이 선전할 경우 올해 하반기 실적 개선이 기대된다.

대화제약 관계자는 “대화제약은 중국 파트너사와 긴밀한 협업 아래 리포락셀 적응증 추가 및 상업화 확대를 성공적으로 진행하게 될 것”이라고 밝혔다.