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폐동맥 고혈압을 진단받은 미숙아를 대상으로 한 첨단재생의료 임상연구가 보건복지부의 심의를 통과했다.
보건복지부는 지난 25일 '제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 열어 임상연구계획 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건)과 치료계획 총 2건(중위험 1건, 저위험 1건)을 심의한 결과 1건은 적합, 4건은 부적합 의결했다고 26일 밝혔다.
이날 적합 판정된 과제는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아(재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 1250g 미만)에게 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(뉴모스템)를 기도 내 투여, 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성을 평가하는 고위험 임상연구다.
조기 폐동맥 고혈압은 미숙아의 폐혈관 구조와 기능 이상에 의해 비정상적으로 폐동맥압이 상승하는 병이다. 심초음파로 생후 4일∼14일 진단할 수 있다. 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 주는 병이지만 현재까지 표준화된 치료법이 없는 상황이다.
심의위원회에 따르면 폐동맥 고혈압 동물모델에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성 및 기능 개선 등의 효과가 나타났다. 이를 근거로 해당 임상연구에서는 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 치료 가능성을 검토할 방침이다.
이번 승인은 재생의료기관의 요청이 있는 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처 검토를 동시에 진행하는 '신속·병합 검토'를 통해 속도감있게 진행됐다. 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 될 예정이다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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