 |
오유경 식품의약품안전처 처장. /식약처 |
오유경 식품의약품안전처장이 바이오의약품의 ‘위탁개발생산(CDMO)규제 지원 특별법 제정’을 올해 산업 규제 혁신의 주요 성과로 꼽았다. 내년에는 AI·디지털 의료기기 분야의 ‘사이버 보안 가이드라인’을 마련할 계획이라고 밝혔다.
오유경 식약처장은 11일 오후 서울 광화문에서 열린 기자단 간담회에서 “올해를 바이오·의료기기 분야에서 글로벌 진출을 뒷받침할 제도 기반을 마련한 해”라며 올해 주요 성과와 내년 계획을 설명했다.
오 처장은 ‘CDMO 규제 지원 특별법 제정’을 올해 주요 성과로 꼽았다. 한국 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)·백신·세포유전자치료제 기업이 수출하는 데 필요한 사전 인증 체계·규제 패스트트랙 등을 이 법이 담고 있다.
오 처장은 “지난 9월 대통령 주재 K-바이오 간담회에서 업계가 요청한 수출 인증·규제 지원 요구를 법제화한 것”이라며 “특정 산업을 위해 식약처가 재정법을 마련한 것은 정부의 강한 지원 의지”라고 설명했다.
의료 인공지능(AI) 규제 방향도 제시했다. 오 처장은 “한국은 세계 최초로 디지털의료제품법과 생성형 AI 의료기기 가이드라인을 만든 국가”라며 “내년에는 AI·디지털 의료기기용 사이버보안 가이드라인을 새로 마련하고, 지역 벤처·중소기업을 직접 찾아가는 규제 설명회도 확대하겠다”고 말했다.
오 처장은 “AI 의료기기를 개발하는 스타트업이 (사이버 보안을) ‘어디까지 충족해야 하는지’를 명확히 이해할 수 있도록, 보다 구체적이고 친절한 안내를 제공하는 것이 목표”라고 말했다. 그는 “규제는 산업을 막는 대못이 아니라, 국민의 안심을 지키는 안전한 울타리”라고 덧붙였다.
성분명 처방을 둘러싼 찬반 논란에 대해서도 견해를 밝혔다. 성분명 처방이란 의사가 특정 의약품의 상품명 대신 유효 성분명으로 처방하는 제도다.
현재 국내는 의사들이 특정 의약품을 처방하면 약사들이 이를 조제하는 방식이다. 성분명 처방 제도가 도입되면 약사가 처방전 내 성분과 같은 여러 약 중 하나를 선택해 조제할 수 있다. 가령, 제품명 ‘타이레놀’ 대신 성분명 ‘아세트아미노펜’이 적히고, 약사는 동일 성분의 복제약을 조제할 수 있다.
의사들은 성분명 처방 확대를 반대하고 있다. 의료계 일각에선 “정부가 성분명 처방을 확대해 약사에게 사실상 대체 조제 권한을 넓혀주려는 것 아니냐”는 우려도 있다.
앞서 오 처장은 지난 10월 국회 보건복지위원회 국정감사 “생동성 시험으로 동등성이 입증된 동일 성분 약은 효능이 같다며 “의사 처방권 논란은 복지부 소관이지만, 식약처는 규제기관으로서 동등성 기준을 철저히 유지하겠다”고 말했다.
이날도 오 처장은 “의사가 처방한 대로 조제되는 것이 원칙이고, 의사의 전문성을 흔들 의도도 없다”고 말했다. 그는 “다만, 환자 안전과 의약품 공급 상황 등을 고려해 동일 성분·동일 함량 약제에 대해 의사가 선택할 수 있는 옵션을 명확히 안내하는 수준일 뿐”이라고 했다. 그는 “제도 변화가 필요하다면 의료계와 긴밀히 논의해 결정할 것이며, 현장에서 불안을 만들 생각은 없다”고 답했다.
마운자로, 위고비 등 비만 치료제 오남용 문제, 해외 반입 문제에 대해서도 언급했다. 오 처장은 “해외에서 관광상품처럼 사 오는 것은 이미 원천 차단하고 있다”며 “해외에서 직접 처방 받아 소량을 반입하는 때도 관세청이 서류 요건을 엄격히 확인하고 있다”고 설명했다.
그는 “위고비·마운자로는 이미 비대면 진료 처방 대상에서 제외돼 있다”면서 “교육부와 협력해 청소년 대상 예방 교육, 식약처 사이버조사단의 온라인 불법 광고 상시 모니터링, 방통심의위 연계 온라인 차단 등을 통해 다층적으로 엄격히 대응할 것”이라고 했다.
AI가 생성한 과장·허위 광고 급증 문제에 관해 오 처장은 “현재 AI 활용 광고의 위법성을 명확히 규정하는 법 개정을 추진하고 있다”고 말했다. 그는 “AI가 만든 콘텐츠라고 해서 책임을 회피할 수는 없다”며 “책임 소재를 명확히 하고 소비자 피해를 최소화하는 방향으로 제도를 정비하겠다”고 말했다.
오 처장은 “온라인 불법 광고를 국민이 신고한 뒤 플랫폼 차단까지 평균 52일이 걸리는 기존 절차를 24시간 이내로 대폭 단축하는 방안을 여러 부처가 함께 마련 중”이라고 했다.
오 처장은 “식약처의 가장 중요한 임무는 국민 안전을 확실히 지키는 것”이라며 “의료기기·바이오 분야에서 국제 기준에 부합하는 심사와 규제를 더 촘촘히 하겠다”고 강조했다.
허지윤 기자(jjyy@chosunbiz.com)
<저작권자 ⓒ ChosunBiz.com, 무단전재 및 재배포 금지>
이 기사의 카테고리는 언론사의 분류를 따릅니다.