파로스아이바이오, 난치성 고형암 신약 물질 'PHI-501' 전임상 완료

"이달 말·3월 초 임상시험계획 신청서 제출 예정"

파로스아이바이오가 인공지능(AI) 신약 개발을 통해 발굴한 신약 후보물질 'PHI-501' 개발에 속도를 낸다.(파로스아이바이오 제공)/뉴스1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 인공지능(AI) 기반 신약개발사 파로스아이바이오(388870)는 신약 후보물질 'PHI-501' 전임상을 완료하고 임상 1상시험계획서를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 제출할 계획이라고 14일 밝혔다.

이번 임상시험계획 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표다. 파로스아이바이오는 PHI-501을 통해 악성흑색종과 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표하고 있다.

PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약 개발 플랫폼 '케미버스'를 활용해 적응증을 예측·확장한 신규 항암 치료제다.

PHI-501은 전임상 연구에서 기존 치료 옵션이 제한적인 악성흑색종과 난치성 대장암에서 탁월한 치료 효과를 보였다. BRAF, KRAS, NRAS 돌연변이를 가진 고형암에서 유의미한 치료 가능성을 확인했다.

PHI-501은 기존에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인된 항암제가 나타내는 저항성을 극복할 수 있는 기전을 보유하고 있다.

임상 1상시험계획서 제출은 이달 말에서 3월 초에 진행될 예정이다. 파로스아이바이오는 임상시험을 통해 PHI-501의 글로벌 시장 진출 가능성을 점검할 방침이다. 국제적 협력과 파트너십을 확대해 PHI-501을 글로벌 항암제 시장에 진출시킬 계획이다.

파로스아이바이오는 임상 1상에서 PHI-501의 안전성, 내약성, 초기 효능을 평가할 예정이다. 유효한 임상 데이터를 확보할 시 글로벌 기술이전에 속도를 낼 방침이다.

윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-501은 파로스아이바이오가 축적한 AI 기반 신약 개발 기술력과 연구 역량이 결집된 혁신적인 항암제"라면서 "이번 임상 1상 IND 신청을 통해 본격적인 임상 개발 단계에 돌입하게 된 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

이어 "PHI-501이 글로벌 고형암 치료 시장에서 획기적인 옵션이 될 것으로 확신하며, 환자들에게 실질적인 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

jin@news1.kr

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