신의료기술 시장 진입 앞당기는 정부…환자단체 “안전 규제 파괴”

식품의약품안전처. 쿠키뉴스 자료사진

정부가 신의료기술의 평가 및 건강보험 등재 절차를 대폭 단축하는 등 의료기기 규제를 완화한다는 입장을 밝힌 가운데, 환자단체의 비판이 일고 있다. 안전성, 효과성이 떨어져 오히려 환자를 위험하게 만들 수 있다는 지적이다.

26일 업계에 따르면 정부는 신기술이 적용된 국내 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하는 개선안을 추진한다. 지난 24일 보건복지부, 식품의약품안전처가 주관한 공청회에선 최대 490일 이상 소요되는 신의료기술 시장 진입 과정을 80일로 줄이겠다는 내용의 개선안이 논의됐다.

식약처 인허가와 건강보험심사평가원의 신기술 여부 확인을 동시 진행하고, 평가 절차를 80일 안에 마무리한다는 내용이다. 기존에는 인허가, 신기술 여부 확인 후 한국보건의료연구원 신의료기술평가, 건강보험 등재 등을 모두 거쳐야 했다. 특히 신의료기술평가 과정이 최대 250일, 건강보험 등재는 약 100일가량이 소요됐다. 정부는 업계 의견을 반영해 신의료기술이 비급여로 먼저 시장에 진입하도록 만들고, 신의료기술평가와 건강보험 등재 여부 심사를 3년간의 기간이 지난 이후 진행하도록 개선한다. 정부는 개선방안을 연내 최종 확정해 관련 시행규칙 개정안 등을 입법예고하고, 내년 하반기에 제도화할 예정이다.

이번 개정안을 두고 환자단체는 반대하는 목소리를 높이고 있다. 의료기기 업체들의 신속한 시장 진입 요구에 부응한 것으로 환자의 안전을 위한 규제를 파괴한 것이라는 입장이다.

무상의료운동본부는 26일 성명서를 내고 “그동안 정부가 실시한 신의료기술평가 유예제도, 혁신의료기술평가 제도, 혁신의료기기 통합심사·평가는 안전성과 유효성이 입증되지 않은 의료기기를 비급여로 조기에 시장에 진입시키기 위한 제도들”이라며 “이런 상황에서 이번 규제 완화는 환자들의 건강과 생명을 위협하고, 기업이 부담해야 할 비용을 환자에게 전가하면서 환자를 시험 대상으로 삼는 비윤리적이고 파렴치한 것”이라고 규탄했다.

이어 “정부는 신의료기기에 대한 신의료기술평가 과정을 거치지 않고 사용하게 하면서 안전성 검증을 강화한다고 말한다”며 “임상적 안전성과 유효성을 평가하던 신의료기술평가를 기술 등급 매기는 수준으로 전락시키고, 식약처가 신의료기술평가를 대체하다시피 하도록 하는 것은 안전성 검증을 약화시킬 것”이라고 짚었다.

한편, 정부는 시장 진입 절차 단축에 따른 안전성 우려를 해소하기 위해 식약처 인허가 과정에서 임상 평가를 실시하도록 하는 등 관련 절차를 강화할 방침이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 “유사·동등 의료기기에 대한 임상문헌과 임상경험 데이터를 검토하는 등 국제 수준의 임상평가제도 도입을 추진하겠다”라고 전했다.