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드래곤플라이 '가디언즈DTx'./제공=드래곤플라이 |
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아시아투데이 정문경 기자 = 드래곤플라이의 게임형 디지털 치료제 '가디언즈 DTx(가칭)'가 IRB 승인 완료 후 의료기기 임상시험 계획 승인 후 임상에 나선다고 4일 밝혔다.
올 상반기 내 가디언즈 DTx는 디지털 치료제 품목 허가의 첫 관문인 '탐색 임상 시험'에 착수한다. 회사는 이번 임상 시험을 진행하면서 보다 세분화된 개발 전략을 세우고 기존 내용을 정비해 기술을 확보할 계획이다.
디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기를 말하며 일반적으로 1상·2상·3상 단계를 거치는 약물 치료제와는 달리 탐색·확증 임상 두 단계 승인을 거치면 상용화 가능하다. 임상 승인 절차의 기간과 비용이 상대적으로 저렴하고, 한번 설치한 장치나 프로그램의 재사용이 가능하다는 장점이 있다. 또 작년에 새롭게 도입된 '통합심사' 제도의 심사대상으로 지정되면 390일이 소요되는 일반심사 시간을 80일 만에 평가받을 수 있다.
드래곤플라이 관계자는 "가디언즈 DTx는 작년에 이미 의료기기로서 인정받아 정부에서 연구비를 지원받은 바 있으며, 올해 본격적으로 임상에 들어가면서 상용화에 속도를 낼 것"이라며 "올해 국내 최대 의료기기 전시회(KIMES)에 게임사가 최초로 참가해 많은 관심을 받았으며, 이를 통해 여러 의료업계 관계자들과 소통을 할 수 있는 기회가 되었다"고 말했다.
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