삼성바이오에피스, 새 국내 생산기지 찾는다

작년말 CMO 검토작업 착수

바이넥스 등 5곳 후보 거론

삼바 외 추가시설 확보 추진

"IPO 중장기적 대비" 분석도

삼성바이오에피스가 모회사인 삼성바이오로직스 이외 추가적인 국내 생산기지 확보를 추진한다. 늘어나는 바이오시밀러 제품군에 맞춰 생산 경로를 다변화하고 가격 경쟁력을 강화하려는 게 주요 목적이다. 중장기적으로는 기업공개(IPO)에 대비한 포석이라는 해석도 나온다.

5일 제약·바이오 업계에 따르면 지난해 말부터 삼바에피스는 바이오의약품 제조 시설을 보유한 국내 기업을 대상으로 바이오시밀러 위탁생산(CMO)을 위한 제안 및 검토 작업에 착수했다.

한 위탁개발생산(CDMO) 기업 관계자는 "에피스가 지난 연말부터 국내 CMO 시설 대부분에 대한 현황 조사와 시설 내부 실사 작업을 거친 뒤, 연초까지 복수의 국내 바이오기업을 대상으로 필요 조건에 대한 제안서를 주고받았다"며 "어떤 품목을 어느 정도 규모로 얼마에 생산할 수 있을지에 대한 견적서를 주고받은 뒤 특정 업체들과 본계약 절차에 들어갈 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스가 100% 모회사인 삼성바이오로직스를 제외한 국내 바이오시밀러 CMO 거점을 마련하려고 하는 것은 이번이 처음이다. 해외 생산 거점으로는 2019년 후지필름에 매각된 덴마크 힐레뢰드 공장을 활용하고 있는 것으로 알려져 있다.

이번 CMO 확대의 일차적인 요인은 제품군 확대에 따른 생산 시설 확보다. 바이오의약품은 한 제조 라인의 바이오리엑터 단위로 중장기 계약을 맺곤하는데, 삼성바이오로직스의 경우는 세계적인 대형 기업들이 생산을 맡기려고 대기하는 중이어서 에피스도 다른 CMO 시설을 찾아나선 것으로 해석된다.

갈수록 높아지는 삼성바이오로직스의 CMO 단가도 영향을 미쳤다. 한 바이오기업 대표는 "삼성은 자회사라도 그리 저렴하게 계약을 맺지 않을 것"이라며 "시밀러 가격경쟁력 확보를 위해서 중소형 물량은 신규 시설을 개척하는 게 효율적일 수 있다"고 말했다. 삼성바이오로직스는 지난해 10월 4공장 가동식에서 기존 25만 6000ℓ 생산능력을 24만ℓ로 줄이며 대량생산 중심으로 배양기를 재구성했다.

에피스는 지난해 매출 9463억 원, 영업이익 2315억 원으로 영업이익률 24.5%를 기록했다. 2019년 16%에 비하면 이익율이 크게 높아졌다. 특히 올해는 2021년 매출 기준 세계 1위 의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러를 미국에 출시하고 ‘아멜리부(루센티스 바이오시밀러)’ 등을 국내 출시한다. 이밖에 4개 신규 바이오시밀러가 임상 3상 또는 품목허가 직전에 와있다. 중장기적으로 IPO를 염두에 두고 내부거래 규모를 조율한다는 분석도 나온다.

에피스의 첫 국내 CMO 파트너 후보로는 바이넥스, 에이프로젠, 프레스티지바이오로직스, 에스티젠바이오 등이 거론된다. 바이넥스는 송도에 1만 2500ℓ 규모의 CMO 생산설비를 보유하고 있으며, 2021년부터 셀트리온의 바이오시밀러를 위탁생산하고 있다. 이미 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 획득했다.

에이프로젠은 오송에 연간 최대 288만ℓ의 배양액을 생산하는 세계 5위권의 항체 생산능력을 확보했다. 프레스티지바이오로직스는 4공장까지 총 15만 4000ℓ 규모의 CDMO 시설을 오송에 마련했고, 에스티젠바이오는 송도에 8000ℓ 규모 항체 바이오 생산설비를 보유 중이다.

바이오업계 관계자는 "과거 세계적인 수준의 바이오시밀러 생산을 위해서는 유럽·미국의 CMO를 찾아가야 했지만 이제는 국내 CMO 업계가 에피스와 협업해 고품질의 바이오의약품을 생산할 수 있게 됐다는 것도 큰 의미"라고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 "특정 협력사들과의 업무 추진 건은 공식적으로 확인해줄 수 없다"면서도 "다만 IPO와 무관하게 판매 제품이 늘어남에 따라 공정 프로세스를 다변화할 필요가 있다"고 설명했다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com
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