간암 1차 임상, 머크 실패에 이어 노바티스도 난관…성공한 HLB에 기대 커져

[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 글로벌 제약사들이 간암 1차 치료제 임상에서 연이어 고배를 마시며 간암 치료제 개발의 높은 벽을 실감하고 있다.

10일 제약바이오 업계에 따르면 옵디보, 카보메틱스+티센트릭의 1차 치료제 진입 실패 후 기대를 모았던 키트루다와 렌비마의 병용요법도 지난 3일 개발사인 머크(MSD)가 1차 유효성지표를 만족하지 못했다고 발표하며 임상이 종료됐다.

특히 키트루다는 폐암, 위암, 식도암, 두경부암 등 다양한 고형암에서 이미 치료제로 쓰이고 있는 연 매출이 20조원에 이르는 블록버스터 항암제로 이번 임상 실패에 따라 간암 1차 치료제 개발의 어려움을 실감케 했다.

키트루다, 카보메틱스 등은 단독으로 옵디보는 여보이와 병용으로 간암 2차 치료제로 승인 받았다.

이 가운데 9일에는 노바티스가 중국 베이진으로부터 사들인 면역관문억제제 티셀리주맙(Tiselizumab)이 1차 치료제 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 만족했다고 발표했다.

다만 티셀리주맙의 3상 임상은 2007년 최초 간암 1차 치료제로 승인 받았던 넥사바를 대조군으로 비열등성(non-inferior) 방식의 임상을 진행해 넥사바와 유사한 수준의 전체생존기간(OS)을 확인한 것으로 보인다. 현재는 넥사바 외 렌비마, 아바스틴+티센트릭 등으로 1차 치료제 옵션이 확장돼 비열등성 임상으로 미국 FDA의 신약승인을 받기는 어려울 것으로 보인다.

티셀리주맙의 원개발사인 베이진의 관계자도 NDA 진행여부를 묻는 한 외국 언론의 질문에 직접적 답변을 회피하며 "향후 노바티스와 협의해 결정할 것"이라는 원론적 답변을 내놨다.

노바티스는 비소세포폐암(NSCLC)에 대해 티셀리주맙 3상 임상을 마쳤으나 지난 달 미국 시판허가 신청을 포기한 바 있으며, 별도로 진행중인 식도암(ESCC) 2차 치료제 허가도 FDA 심사일정이 계속 지연되며 난관이 예상되고 있다.

반면 국내 바이오기업 HLB의 리보세라닙과 미국 루자나(Luzsana, 中 항서제약 자회사)의 캄렐리주맙의 병용요법은 1차 치료제 3상에서 유효성을 입증하며 최초의 VEGFR-2/PD-1 조합 약물로 승인 가능성을 높였다. 전체 데이터가 9월 열리는 ESMO에서 발표될 예정인 가운데, 기존 승인받은 넥사바, 렌비마, 아바스틴+티센트릭 보다 높은 수치가 확인될 경우 'Best-in-Class' 치료제로 평가받을 것으로 기대된다.

별도로 HLB는 침샘암의 일종인 선양낭성암(ACC)에 대한 리보세라닙 단독 2상을 종료하고 FDA에 가속승인 신청을 준비하고 있다. 최근 6개월 간 급속도로 진행된 선낭암 환자가 대상으로 치료 전 예후가 매우 좋지 않았음에도 80% 가량에서 치료효과가 확인됐다. 특히 TKI 계열 약물의 치료경험이 없는 환자 17% 수준에서 암의 크기가 획기적으로 감소하는 등 효능이 확인돼 아직 치료제가 개발되지 않은 선낭암 분야에서 최초 치료제(First-in-Class)로 기대되고 있다.

회사 관계자는 "간암과 선낭암은 모두 난치성 질환으로 많은 다국적 제약사들이 임상 시도나 치료 효능 입증에 어려움을 겪고 있다"며 "지난 10년 여간 'First & Best-in-Class' 신약개발을 목표로 달려온 우리 HLB는 글로벌 항암제 개발을 통해 세계적 기업으로 성장해 갈 것"이라고 포부를 밝혔다.

yohan@newspim.com

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