HLB, ASCO 초록공개···"리보세라닙, 선양낭성암 2상서 치료효과 확인"

미국·한국 80명 대상 대규모 2상 결과

선양낭성암 1차 객관적반응률 15.1%

가속승인 통한 美 FDA NDA 절차 추진

HLB(028300)가 선양낭성암에 대한 항암신약 리보세라닙의 임상 2상에서 치료 효과를 입증했다는 연구 결과를 내놓았다.

27일 HLB는 오는 6월 3일 미국암학회(ASCO)에서 발표될 예정인 리보세라닙 선양낭성암 1차 치료제 2상 임상결과의 초록(Abstract)을 통해 이같이 밝혔다. HLB는 "미국과 한국에서 80명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상 결과, 리보세라닙은 1차 지표인 객관적반응률(ORR)이 암의 크기변화를 기준으로 하는 반응평가 기준 15.1%, 크기 변화와 함께 밀도를 측정하는 CHOI 평가 기준 50.8%에 도달해 선낭암 치료제로 높은 가능성을 확인했다"며 "특히 VEGFR TKI(혈관내피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제) 약물 치료경험이 없는 환자의 경우에는 16.9%로 보다 우월한 치료 효과도 확인됐다"고 설명했다.

통상 환자 선별에 엄격한 기준이 적용되지 않은 10~30여 명 수준의 소규모 연구자 임상에서 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 소라페닙 등 여러 항암제를 처방한 결과 선낭암의 암세포가 전혀 반응을 보이지 않거나(ORR 0%), 5~10% 수준의 낮은 반응률을 보였던데 반해, 리보세라닙은 엄격히 통제된 다수 환자군에서 높은 치료 효과를 확인했다고 HLB는 설명했다.

HLB는 기존 임상이 완료된 리보세라닙 위암 3·4차에 이어 간암 1차 글로벌 3상과 선양낭성암 2상 임상 완료에 따라 미국 자회사 엘레바를 통해 미국 식품의약국(FDA)를 비롯 각국 보건당국에 순차적으로 신약승인신청(NDA) 절차를 진행할 계획이다. 선낭암은 가속승인 프로그램을 지정받을 경우 3상 임상 없이 곧 바로 NDA 진행이 가능하다.

장인근 HLB 바이오 전략기획본부 부사장은 “최근 간암 임상결과와 다양한 연구임상을 통해 타 항암제와 병용약물로 큰 각광을 받았던 리보세라닙이 단독투여로 진행된 선낭암 임상에서도 탁월한 효능을 보임에 따라 향후 다양한 조합의 임상을 진행할 수 있을 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 FDA와 조속히 미팅을 진행해 내년 1분기까지 최소 2개의 암종에 대한 NDA가 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 리보세라닙의 간암 임상결과는 오는 9월 열리는 유럽암학회(ESMO), 교모세포종 임상결과는 11월 열리는 신경종양학회(SNO)에서 각각 발표될 예정이다.

이재명 기자 nowlight@sedaily.com
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