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제넨셀 코로나19 치료제, 임상 2상 환자 투약 시작

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아시아경제

[아시아경제 이춘희 기자] 제넨셀은 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 'ES16001’의 제2상 임상시험 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.

제넨셀에 따르면 17일 순천향대 부천병원에 입원한 코로나19 환자 및 병원 내 감염자 등이 임상 피험자로 등록됐다. 앞으로 1달 간 증상 개선 및 중증화 진행 여부 등을 관찰할 예정이다.

이번 임상은 현재 제넨셀이 ES16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 다국가 임상 2·3상 중 2상이다. ES16001은 국내 자생식물인 담팔수의 잎에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로 제넨셀은 이를 코로나19와 대상포진 치료제로 개발 중이다.

2상은 국내(100여명)와 인도(300여명) 등 총 400명을 대상으로 위약 대조, 이중 맹점(눈가림) 방식으로 용량 및 탐색적 유효성을 검증한다. 코로나19 양성 판정을 받은 19세 이상의 경증 및 중등증 남녀 환자를 대상으로 유전자 증폭(PCR) 검사 확진 4일 이내에 입원해 7일 간 치료 후 퇴원하고 4번의 추가 외래 검사를 받는 방식이다.

순천향대 부천병원 외 다른 국내 임상기관인 가톨릭대은평성모병원과 경희대병원에서도 환자 모집을 순차적으로 진행해나갈 계획이다. 제넨셀은 환자 모집과 별도로 임상 병원 내 감염자를 지속적으로 조사해 이들도 환자로 등록한다는 구상이다. 또한 2상 완료 후에는 700여명을 목표로 다국가 임상 3상을 이어나갈 계획이다.

제넨셀 관계자는 “빠르면 올해 3분기까지 2상 투약을 완료하고 연내에 긴급사용승인을 신청할 계획”이라며 “다만 국내외 코로나19 확산 및 방역 상황에 따라 전략은 달라질 수 있다”고 말했다.

한편 코로나19 임상 2·3상보다 앞서 임상 2a상 승인을 받았지만 상대적으로 미뤄져왔던 ES16001의 대상포진 치료 임상도 조만간 이뤄질 전망이다. 제넨셀 관계자는 "현재 임상 참여 기관 중 다수에서 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 마쳤다"며 "다음달께 투약을 시작할 계획"이라고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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