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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 개시

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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온은 류마티스관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 임상 3상 임상시험계획 제출을 완료하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 17일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난해 7월 CT-P47 임상 1상을 시작해 현재 진행 중이며 동시에 글로벌 임상 3상도 이달 착수해 임상 결과 확보와 허가에 속도를 낸다는 방침이다. 임상 3상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 CT-P47와 악템라의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다.

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[로고=셀트리온]

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CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 로슈가 개발한 블록버스터 치료제로 류머티스 관절염과 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 악템라의 글로벌 매출 규모는 2021년 기준 약 4조5600억 원을 기록했다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.

회사 관계자는 "셀트리온은 CT-P47이 출시되면 앞서 출시한 램시마, 유플라이마와 함께 류마티스관절염을 비롯한 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 제품 라인업을 구축하게 된다"며 "CT-P47의 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 이른 시일 내 고품질 바이오의약품이 환자들에게 공급될 수 있도록 개발에 최선을 다하겠다"고 했다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 제품을 꾸준히 선보이고 있다. CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 휴미라 바이오시밀러 'CT-P17'(유럽 허가 획득), 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16' 그리고 현재 글로벌 임상 중인 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39', 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41', 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42', 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 전망이다.

kmkim@newspim.com

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