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美 ‘오미크론에 안 듣는 약’ 퇴출···셀트리온 ‘긴장’

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FDA, 자국 항체치료제 2종 승인 취소

렉키로나 아직 효능 연구단계지만

유럽선 출시···유사조치 가능성도

변이대응 위해 칵테일 흡입제 개발 중

서울경제

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미국 식품의약국(FDA)이 오미크론 치료에 효과가 떨어지는 코로나19 항체 치료제들에 대해 긴급 사용 승인을 취소하자 셀트리온(068270)이 자사 항체치료제 ‘렉키로나’(사진)에도 불똥이 튈까 촉각을 곤두 세우고 있다. 셀트리온은 현재 FDA와 허가와 관련해 협의를 하고 있다. 만약 현재 진행 중인 국내 보건 당국의 오미크론 치료 효과 연구에서 오미크론 치료에 효과적이지 않다는 결과가 나올 경우 미 FDA 허가에 제동이 걸릴 수 있다. 아울러 이미 허가를 얻어 판매 중인 국내, 유럽 등에서도 타격을 입을 수 있다.

25일 업계에 따르면 FDA는 미국 바이오 업체 리제네론과 일라이릴리의 코로나19 항체 치료제 긴급 사용 승인을 24일(현지 시간) 취소했다. 현재 미국에서 지배종이 된 오미크론 변이에 대한 효과가 기존 변이에 비해 떨어진다는 이유에서다. 다만 FDA는 이들 치료제가 향후 나타날 변이에 효과가 있다고 입증되면 재승인할 수 있다고 덧붙였다.

항체 치료제는 인공적으로 만든 항체 단백질을 몸에 주입하는 방식으로 작동한다. 항체 치료제가 효능을 발휘하려면 인공 항체가 바이러스의 스파이크 단백질에 결합해 인체 침투력을 무력화 해야 한다. 하지만 오미크론의 스파이크 단백질에는 수십 종의 돌연변이가 있어 이들 항체 치료제가 제 힘을 발휘하기 어렵다는 게 업계의 설명이다. 그렇다고 모든 항체 치료제가 오미크론에 잘 듣지 않는 것은 아니다. 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 항체 치료제 소트로비맙은 오미크론에도 일부 효능을 보이는 것으로 알려진다.

렉키로나가 오미크론에 효능이 있는 지에 대해서는 현재 셀트리온과 국립보건연구원이 연구를 진행 중이다. 만약 렉키로나가 오미크론에 잘 듣지 않는다는 결론이 나오게 되면 셀트리온은 한국과 유럽, 글로벌 시장에서의 렉키로나 사업 전략 수정이 불가피할 것으로 예상된다. 다만 셀트리온은 국립보건연구원의 연구 결과와 무관하게 이미 변이 치료제 개발에 돌입한 상태다. 셀트리온 관계자는 “변이 대응을 위해 개발 중인 후보 물질 CT-P63의 중화 항체를 통한 바이러스 무력화 능력을 임상을 통해 확인했다”며 “렉키로나를 흡입형으로 바꾼 제제와 CT-P63을 더한 ‘칵테일 흡입제’를 개발하고 있다”고 말했다. 업계에서는 셀트리온이 연내 긴급 승인 신청을 할 것으로 보고 있다.

임지훈 기자 jhlim@sedaily.com
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