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[임상돋보기] 대웅제약 2형 당뇨 신약 임상 3상 결과 발표

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대웅제약, “이나보글리플로진 임상 3상 유효성, 안전성 확인”

SK바이오팜, 항암 신약 미국 임상 1/2상 승인

이 기사는 2022년01월16일 19시38분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.[이데일리 김명선 기자] 한 주(1월 10일~1월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

대웅제약 2형 당뇨 신약 ‘이나보글리플로진’, 임상 3상 결과 발표

대웅제약(069620)은 당뇨병 치료 후보물질 ‘이나보글리플로진’이 단독요법 및 ‘메트포르민’과의 병용요법 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.

제2형 당뇨병 환자 160여명을 대상으로 수행한 단독요법 임상 3상 톱라인(Topline) 결과에 따르면, 투약 후 24주차 시점에서 이나보글리플로진 투약군과 위약(가짜약) 투약군 간 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%포인트로 통계적으로 유의미했다. 당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생긴다. 평균 혈당 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적인 연관이 있다.

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대웅제약은 당뇨병 치료 후보물질 ‘이나보글리플로진’이 단독요법 및 ‘메트포르민’과의 병용요법 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 14일 밝혔다. 대웅제약 본사. (사진=대웅제약 제공)

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이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 임상 3상은 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 그 결과 회사는 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다고 밝혔다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다고도 했다.

대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 지난 10일 대웅제약은 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받았다.

전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class, 계열 내 최고 신약) 당뇨병 국산신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.

SK바이오팜, 항암 신약 미국 임상 1상 돌입

SK바이오팜(326030)은 자체 개발 중인 표적항암 혁신신약 ‘SKL27969’의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.

이번 임상은 환자 약 100여명을 대상으로 미국 16개 기관에서 진행된다. 안전성·내약성·약동학 등을 평가해 최대 내약용량 및 2상 투여용량을 확인한 후, 교모세포종·비소세포폐암·삼중음성유방암 등 환자에 대한 예비 항암효과를 평가한다.

SKL27969는 PRMT5(Protein Arginine Methyltransferase 5)를 선택적으로 억제하는 차세대 항암신약이다. PRMT5는 암세포의 증식 및 성장에 관여하는 단백질의 일종으로, 과발현 시 발암 및 치료 저항에 영향을 미치는 매커니즘이 확인됐다.

SK바이오팜은 SKL27969를 뇌종양 및 뇌전이암 대상 ‘베스트 인 클래스’ 약물로 개발한다는 목표다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “SKL27969는 SK바이오팜의 첫 번째 항암신약 개발 프로젝트”라며 “중추신경계 질환을 넘어 항암 분야로 R&D 영역을 확장하며 글로벌 신약 개발 역량을 강화해 나가겠다”고 말했다.


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