바람 잘 날 없는 '보툴리눔톡신 시장’…업체간 난타전 이어 허가취소까지

휴젤·파마리서치 보툴리눔톡신 품목허가 취소

“식약처 취소처분 부당하다” 업체들 법적 대응

대웅-메디톡스는 균주출처 두고 5년째 다툼도

123rf 제공

일명 '보톡스'로 불리는 '보툴리눔톡신' 제조 기업들이 우여곡절을 겪고 있다. 균주 출처를 놓고 벌어진 대웅제약과 메디톡스의 다툼은 5년 넘게 이어지며 감정싸움으로 확대됐고, 휴젤과 파마리서치바이오는 품질문제가 아닌 유통이슈로 식약처로부터 품목허가 취소를 당하며 위기를 맞았다. 업계에서는 보툴리눔톡신 기업들의 해외 진출이 막 탄력을 받는 시기에 이런 악재가 자칫 국내 보툴리눔톡신에 대한 부정적인 이미지를 심어줄까 우려한다.

식약처는 지난 3일 휴젤과 파마리서치의 보툴리눔톡신 제제에 대해 허가취소를 결정했다. 취소처분 이유는 이 제품들이 국가출하승인 없이 국내에서 판매됐기 때문.

백신과 마찬가지로 보툴리눔톡신과 같은 바이오의약품은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제다. 따라서 품목허가 이후 국내 시판 전 품질을 확인하는 국가출하승인 과정을 거쳐야 한다. 그런데 휴젤과 파마리서치가 이를 거치지 않았다는 것.

하지만 휴젤은 식약처 처분이 부당하다고 항변한다. 허가취소 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 및 판매된 의약품이어서 출하승인 대상이 아니라는 입장이다. 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 식약처가 '국내판매'로 오인해석했다는 것. 약사법상 해외 수출용 의약품은 수입자의 요청이 있는 경우에 한해 출하승인을 받지 않아도 된다.

휴젤은 “식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없었다. 식약처와 관련 자료 및 의견을 제출하고 있다”며 “수출용의약품을 수출대리상을 통해 해외로 수출한 간접수출을 국내판매로 인식해 벌어진 일”이라고 밝혔다.

또 “지난 6일 서울행정법원에서 일시적 집행정지 처분을 받았다. 이후 본안소송 때까지 식약처 처분은 그 집행이 정지될 전망”이라고도 했다.

파마리서치 역시 법적 대응을 예고했다. 이 회사는 "식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 있는 규정에 대해 무리한 해석을 했다. 법적 절차를 통해 제품생산 등에 차질이 없도록 할 것"이라고 밝혔다.

이에 앞서 지난해에는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주'가 식약처의 제조 및 판매중지 처분을 받았다. 당시 식약처는 제품이 국가출하승인을 받지 않았다고 했다. 메디톡스는 사업의 주요부분을 담당하던 메디톡신의 판매가 중지되면서 매출에 큰 타격을 받았다. 이 회사 역시 식약처의 처분에 반발해 집행정지 및 취소소송을 제기했다. 법원이 이를 받아들이면서 소송종료 때까지 메디톡신의 제조와 판매는 가능하게 됐다.

특히, 메디톡스는 대웅제약과 균주 출처에 대한 지난한 싸움을 이어오고 있다. 보툴리눔톡신을 제조하려면 그 원료에 해당하는 균주가 필요한데, 메디톡스는 대웅이 이 균주를 훔쳐갔다고 주장하며 다툼을 이어가고 있다. 이 다툼은 국내뿐 아니라 미국으로도 이어졌지만, 미국 소송이 합의로 끝남에 따라 현재는 국내 건만 남은 상황이다.

하지만 워낙 두 업체의 싸움이 길고 감정이 상할대로 상해 서로에게 큰 생채기를 냈다.

업계 관계자는 "약사법 해석상 문제로 인해 보툴리눔톡신 제품들이 잇따라 허가취소-소송으로 업계와 규제기관이 맞서고 있다. 글로벌 시장의 시선도 나빠지지 않을까 우려된다"고 지적했다.

손인규 기자

ikson@heraldcorp.com

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