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이슈 코오롱티슈진 '인보사' 사태

코오롱티슈진 '인보사', 미국서 무릎 외 고관절 임상계획 승인

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미 FDA 고관절 골관절염 임상 2상 승인
현재 '무릎 골관절염' 치료제 임상 3상 집중
고관절 추가 임상 시점은 유동적
한국일보

코오롱티슈진 홈페이지 캡처

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코오롱티슈진이 세포유전자치료제로 개발 중인 'TG-C'(인보사)의 적응증 확대에 나선다. 현재 무릎 골관절염(knee Osteoarthritis) 임상 3상을 진행 중인데, 고관절 골관절염(Hip Osteoarthritis)에 대해서도 미국에서 추가 임상시험이 가능해졌다.

코오롱의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 고관절 골관절염 치료에도 TG-C를 투약하는 임상 2상 계획서를 미국 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 승인했다고 3일 공시했다.

지난 10월 4일 신청한 계획서상 임상시험기관은 미국 내 약 25개 병원이고, 환자는 250명 규모다. 위약 대조 시험을 포함해 투약 이후 약 12개월간 추적해서 임상 결과를 도출하는 방식이다.

FDA의 승인으로 코오롱티슈진은 미국에서 TG-C로 무릎 골관절염 임상 3상을 하면서 고관절 골관절염에 대한 임상 2상도 함께 진행할 수 있게 됐다. 임상 1상을 거치지 않고 바로 2상이 가능해진 것은 고관절 골관절염의 원인과 진행 과정이 이미 3상에 들어간 무릎과 유사하기 때문이다. 다만 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있어 고관절 골관절염 임상은 추후 개시 시점을 정하기로 했다.

고관절 골관절염은 골반과 대퇴부를 연결하는 부위의 공간이 좁아지고 연골이 닳아 찢어지는 병리현상이다. 무거운 물건을 드는 등 물리적 압박과 노화로 인한 유병률이 높다. 미국에만 중증 고관절 골관절염으로 보험적용을 받는 45~60세 환자가 100만 명에 이르는 것으로 추산된다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "TG-C의 고관절 골관절염 임상 2상은 FDA가 안전성과 유효성을 다시 한 번 확인해줬다는 게 의미"라며 "TG-C 개발 플랫폼으로 다양한 근골격계질환 치료제 개발을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

김창훈 기자 chkim@hankookilbo.com


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