5~11세 소아, 빠르면 내년 2월에 화이자 백신 맞는다

식약처, 사전검토 착수…백신 승인한 해외 사례 모니터링

미성년 미접종자, 방역에 구멍…오미크론 변수에 속도전

서울 시내의 한 초등학교에서 학생들이 등교하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)가 만 5~11세 연령에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 허가를 위한 사전검토에 들어갔다./뉴스1 © News1 이승배 기자

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)가 만 5~11세 연령에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 허가를 위한 사전검토에 들어갔다.

사전검토 후 허가 절차를 빠르게 진행할 경우 이르면 2022년 2월 아동들이 백신을 맞을 전망이다.

◇화이자 "곧 허가 신청"…12월 신청, 내년 2월 접종 전망

1일 식약처에 따르면 한국화이자가 5∼11세 어린이용 코로나19 백신 허가를 위한 임상자료 사전검토를 신청했다.

한국화이자는 최근 5~11세를 대상으로 성인 용량의 3분의 1인 10마이크로그램(㎍·100만분의 1그램)을 투여한 임상시험 중 얻은 면역원성 및 안전성 결과 자료를 식약처에 제출했다.

사전검토 신청은 정식 품목허가를 염두에 두고 미리 준비된 서류를 제출하는 것이다. 정식 심사 때 소요되는 시간을 줄일 수 있어서다.

해외 선진국은 이미 5~11세 백신 사용을 허가했다. 미국은 10월, 유럽은 11월로 우리나라보다 빠르다.

식약처 관계자는 "이번 서류 제출은 사전 검토용"이라며 "제출된 임상 자료를 토대로 안전성과 효과성을 면밀히 검토하겠다"고 말했다.

한국화이자 관계자는 "정식 허가신청을 언제 할지는 구체적으로 밝히기 어렵다"면서도 "당국이 제시한 절차에 따라 (서류 작업을) 진행할 예정"이라고 말했다.

이어 "코로나19 확산세로 소아들의 백신 수요가 높아지고 있다"며 "최근 유럽의약품청(EMA) 심사에서도 긍정적인 결과가 나와 최대한 빠르게 허가받을 수 있도록 사전검토를 신청했다"고 덧붙였다.

식약처는 화이자 백신에 대한 신규 허가가 아닌 허가 변경을 검토하게 된다. 식약처는 올해 초 화이자 백신을 16세 이상 연령대로 허가한 뒤 7월 16일에는 12세 이상으로 허가를 변경했다.

식약처는 의약품 심사 기간을 기존 180일에서 코로나19 백신의 경우 40일 이내로 끝내고 있다.

한국화이자가 허가 신청서를 제출할 경우 2022년 1월쯤 정식으로 허가가 나올 전망이다. 이후 20일 이내 국가출하 심사 기간을 거쳐 2022년 2월쯤 5~11세 백신 접종이 가능하다는 계산이 나온다.

◇"소아청소년 감염 증가세…백신 접종률 높여야"

우리나라 5~11세 소아는 허가된 백신이 없어 방역에 큰 구멍으로 작용했다. 이로 인해 감염 사례도 늘었다.

지난 1일 0시 기준 국내 0~9세 코로나19 확진자는 모두 2만8769명이며, 10~19세는 4만4092명이었다. 두 연령대를 합하면 전체 확진자 16.1%를 차지했다.

위중증 환자는 0~9세 1명, 10~19세 연령대 환자가 3명이었다. 하지만 최근 10세 미만 소아가 코로나19에 감염됐다가 숨지는 사고가 발생하는 등 11월 들어 어린이집 영유아 및 보육 교직원 확진자가 계속 증가 추세를 보이고 있다.

사정이 이렇다 보니 소아청소년 백신 참여를 독려해야 한다는 목소리가 커졌다.

백순영 가톨릭대학교 의과대학 명예교수는 "지금 상황에서는 소아청소년들이라도 백신 접종으로 인한 이득이 더 크다"고 말했다.

정재훈 가천의대 예방의학과 교수도 "소아청소년은 백신 접종률이 낮다 보니 전체 확진자 중 그 비중이 지속적으로 늘어날 수밖에 없는 상황"이라고 설명했다.
jjsung@news1.kr

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