민관 협력 결실… 삼바가 만든 '모더나' 이번주 풀린다

국내 최초 mRNA 백신 생산
초도물량 200만회분 웃돌아
국내 생산 백신 공급에 '한뜻'
식약처 TF 꾸려 절차 신속 진행
삼바, 생산 수율 개선 역량 집중

삼성바이오로직스(이하 삼바)가 생산하는 모더나 코로나19 백신이 정부의 허가를 거쳐 국내에 처음으로 공급된다. 국내 기업이 생산한 첫 메신저리보핵산(mRNA) 백신의 국내 공급으로 초도물량은 200만회분을 웃돈다. 당초 모더나 백신은 국내 공급이 불확실했지만 정부와 삼바 등의 긴밀한 협력으로 결실을 맺으면서 예상보다 빠른 시기에 공급이 확정됐다.

■삼바 생산 백신 이번주 국내 공급

26일 범정부 백신도입 태스크포스(TF)에 따르면 식품의약품안전처는 질병관리청이 신청한 삼바 생산 모더나 백신에 대한 긴급사용승인을 25일 마무리했다. 이에 따라 이번주 모더나 백신 초도생산 물량 243만5000회분이 국내 공급된다. 류근혁 보건복지부 제2차관은 이날 "이번 도입 물량은 올해 미국 모더나사와 계약한 물량에 포함되고, 이번 주 도입 예정이고 확정되면 별도로 공개할 것"이라고 밝혔다. 정부는 이번에 도입되는 모더나 백신은 4·4분기 신규 및 2차 백신 접종, 고위험군 대상 추가 접종 등에 폭넓게 활용할 방침이다.

삼바가 직접 위탁생산한 모더나 백신이 국내에 공급되면서 우리나라는 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 전망이다. 이미 SK바이오사이언스가 위탁생산한 아스트라제네카 백신이 국내는 물론 세계에 공급되고 있고, 삼바가 생산한 모더나의 mRNA 백신 또한 국내는 물론 해외에 공급되기 때문이다. 여기에 SK바이오사이언스가 위탁생산키로 한 노바백스 백신 또한 허가가 완료되면 전세계에 공급된다. 특히 전세계적으로 수요가 급증하고 있는 mRNA 백신을 국내 기업이 위탁생산으로 공급하게돼 더욱 의미가 크다.

■삼바 기술력+정부 행정 지원 결실

삼바의 위탁생산분 모더나 물량이 도입되는 것은 정부와 삼바의 긴밀한 민관 협력이 주효했다.

삼바가 기술 혁신을 통해 생산 소요 기간을 단축하고, 정부도 국내 조기 공급을 위해 허가·출하 절차를 신속하게 진행해왔다. 긴밀한 협력이 이뤄지면서 공급 일정 또한 당초 예상보다 4개월 이상 앞당겨졌다. 이날 류 차관도 모더나 백신 국내 공급과 관련해 "우리 나라에서 생산한 백신을 우리 국민이 접종할 수 있도록 민관이 함께 협력한 성과"라고 평가했다.

실제 식품의약품안전처는 허가·출하 일정 단축을 위해 전담TF를 꾸려 출하 검사와 인허가 절차를 병행하는 등 규정 내에서 다양한 노력을 전개했다.백신의 안전성을 위한 검토도 면밀히 진행했다. 국내에서 처음 생산·공급되는 mRNA 백신인 만큼 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 및 전항목 품질검사 등 전문적인 검증절차로 제품 생산 과정과 품질을 철저하고 신속하게 평가했다. 또한 제출자료 심사와 동시에 실태조사팀 구성·제조소 현장 실태조사를 통해 해당 제조사에서 적합한 품질의 백신을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 점검했다.

삼바도 정부의 협력에 발 맞춰 검사 일정을 단축하고 생산 수율 개선을 위해 전사적인 역량을 집중했다. 우선 삼성SDS의 지원으로 유럽시험소에 백신 샘플을 최단 기간에 배송받았고, 유럽시험소를 설득해 검사 인력을 추가로 지원 받는 등 검사 일정 단축에 총력전을 펼쳤다.

완제 생산에 기술이전 프로세스 소요 기간을 대축 단축하고, 수율 개선에도 공을 들였다. 삼바가 그동안 쌓아온 공급망 관리(SCM) 경쟁력, 우수한 품질 시스템, 다양한 생산 공정에 대한 철저한 직원 교육 시스템 등이 백신 조기 생산을 가능케 한 동력으로 평가받고 있다. 업계 관계자는 "mRNA백신은 온도에 민감해 열에 쉽게 파괴되는 특성이 있어 기존 단백질 백신과는 생산방식이 크게 다르다. 그럼에도 삼바가 조기 생산을 위해 전력을 다한 것으로 안다"고 말했다.

한편 삼성바이오로직스는 이날 3·4분기 실적을 발표했다. 매출은 전년동기대비 64% 증가한 4507억원, 영업이익은 무려 196% 급증한 1674억원을 달성했다. 특히 3·4분기까지 누적 매출은 1조1237억원으로 이미 지난해 연간 매출(1조1648억원)규모에 바짝 다가섰다. 3·4분기 누적 영업이익은 4085억원으로 지난해 연간 영업이익(2927억원)을 1157억원 초과 달성했다.