인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ FDA 인허가 신청

국내, 유럽 인허가에 이어 미국에 신청

"내년 2~3분기에 정식 허가 전망"

[이데일리 김지완 기자] 큐렉소가 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 인허가를 신청하고 접수통지서(Acknowledgment Letter)를 수령했다고 24일 밝혔다. 큐비스-조인트가 미국 FDA 인허가 획득 시 글로벌 1위 의료로봇 시장에 진입할 수 있게 된다. 앞서 큐비스-조인트는 국내에선 지난해 6월, 유럽에선 올해 3월 각각 인허가를 획득했다.

큐비스-조인트(CUVIS-Joint). (제공=큐렉소)

큐렉소(060280) 관계자는 “미국 FDA 인허가 신청을 위해 CRO(임상수탁기관와 오랜 기간 준비했다”면서 “특히 카데바 시술을 통해 거리 오차, 각도 오차 및 집도의의 총괄적 평가 등 큐비스-조인트의 안전성과 유효성을 입증할 추가적인 데이터도 포함했다”고 밝혔다.

이재준 대표는 “세계에서 5번째로 상용화된 큐비스-조인트가 드디어 미국 진출을 위한 첫걸음으로 FDA 인허가 신청을 하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이미 국내와 유럽에서의 인허가 경험을 살려 철저한 준비를 했다. 내년 2~3분기에 인허가 획득 소식을 알려드릴수 있기를 기대한다. 아울러 다각도로 해외 진출 방안을 준비하고 있다”고 밝혔다.

글로벌 시장조사기관의 보고서(The Orthopaedic Industry Annual Report)에 따르면 지난해 글로벌 인공관절(Joint Replacement) 시장 규모는 171억달러(20조원)에 이른다. 이 가운데 미국 시장 규모는 108억달러(13조원)로 전체 시장의 63%를 차지했다.

한편, 큐비스-조인트는 기준 상급종합병원을 비롯헤 국내 병원에 11대, 인도 메릴헬스케어에 6대(수주 포함) 등 총 17대를 공급하고 있다.