삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 미국 허가 획득

유럽 이어 미국서도 판매 허가···바이오젠 통해 판매

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(성분명 라니비주맙)’의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 서류 심사에 들어간 지 약 10개월 만이다.

회사는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 획득하게 됐다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조 원이며, 미국 시장에서의 매출이 14억 4,400만 스위스프랑(약 1조 8,000억 원)에 달한다.

회사는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있으며, 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다. 미국·유럽 등 주요 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스는 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.

고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 당사 첫 안과질환 치료제의 판매 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야에서 환자들에게 고품질 바이오의약품을 처방할 수 있는 기회를 제공해 나가도록 노력하겠다”고 말했다.

왕해나 기자 haena07@sedaily.com
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