韓 수출 준비중인데…"WHO, '스푸트니크 V' 승인 심사 중단"

더불어민주당 송영길 대표가 16일 강원 춘천시 거두농공단지 내 러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '스푸트니크 V' 생산 공장인 한국코러스를 방문해 생산 라인을 둘러보고 있다. [연합뉴스]

국내 제약사들이 수출을 준비 중인 러시아제 코로나19 백신인 '스푸트니크V'에 제동이 걸렸다. 국제보건기구(WHO)가 스푸트니크V 긴급 사용 승인 심사를 중단했다는 소식이 전해지면서다.

15일(현지시간) 모스코바타임즈 등 러시아 언론에 따르면 WHO는 스푸트니크V 백신을 생산하는 1개 공장에 대한 실사 결과 WHO의 심사 표준에 부합하지 않는 것으로 확인돼 긴급 사용 승인 절차를 중단했다. WHO 산하 범미보건기구(PAHO·Pan American Health Organization) 자르바스 바르보사 부대표는 이날 기자들에게 "지난 5월 러시아에서 열린 WHO 시찰 과정에서 다수의 제조법 위반 사항이 적발되면서 긴급 승인 심사가 보류됐다"고 말했다. PAHO는 WHO 미주 지부 역할을 하고 있다.

바르보사 부대표는 "백신 제조사들은 제품이 생산되는 장소가 통상적인 백신 생산 표준에 부합한다는 점을 증명해야 한다"면서 승인 절차 재개를 위해서는 러시아 제조사가 문제를 시정하고 WHO에 새로운 실사를 요청해야 한다고 덧붙였다.

당초 스푸트니크V 측은 9~10월쯤 WHO 승인을 기대했었다. 스푸트니크V 개발과 생산 등을 총괄하는 러시아직접투자펀드(RDIF)는 11월 이전에 WHO 승인이 10월쯤 나올 것이라고 밝힌 바 있다.

하지만 스푸트니크V를 심사 중인 WHO와 지난 주 러시아 측에 스푸트니크V에 대한 데이터가 부족하다며 승인을 받기 위해서는 "전체 데이터를 내야 한다"고 밝혔다. 마찬가지로 스푸트니크V를 심사 중인 유럽의약품청(EMA)도 긴급 사용 승인 심사를 하기 위한 데이터가 부족하다면서 추가 데이터를 요구했다. EMA는 이와 관련, 러시아와 협의 중이며 백신의 승인 일정이 "불확실하다"고 덧붙였다.

WHO, EMA 승인과 함께 전 세계에 스푸트니크V 완제품을 수출할 것으로 기대했던 국내 제약사도 난감하게 됐다. 앞서 송영길 더불어민주당 대표는 지난 7월 한 국내 스푸트니크V 생산 공장을 방문한 데 이어 지난달 안드레이 쿨릭 주한 러시아 대사를 만나 스푸트니크가 WHO에서 조만간 긴급 사용 승인이 나온다는 소식을 나누며 "스푸트니크가 빨리 EMA나 (미국) FDA에서 승인돼 구체적인 백신 방역에 큰 역할을 할 수 있게 되길 바란다"고 기대감을 드러내기도 했다.

정은혜 기자 jeong.eunhye1@joongang.co.kr

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