한올바이오파마, 자가면역질환·안구건조증 치료제 등 개발 순항

[곽예지 기자] [이코노믹리뷰=곽예지 기자] 한올바이오파마(009420)의 희귀 자가면역질환 치료제가 적응증을 확대하는 등 중국에서 개발이 순항 중이다. 대웅제약(069620)과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제도 두 번째 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 임상을 시작할 계획이다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 한올바이오파마의 희귀 자가면역질환 'HL161'과 안구건조증 치료제 'HL036'의 임상 개발이 순조롭게 진행되고 있다.

연초 미국 임상은 콜레스테롤 수치 상승 등 부작용에 따른 문제로 중단된 바 있다. 지난 6월 이뮤노반트에서 관리 가능한 부작용이라 판단해 재개를 결정했지만, 임상디자인 점검 등으로 임상 재개는 내년으로 연기됐다.

한올바이오파마 관계자는 "현재 미국에서 자가면역질환 적응증 임상 3개를 진행하고 있는데, 3개 모두 일정 차이가 있다"며 "중증근무력증은 올 연말 또는 내년 초 임상 3상 돌입이 전망된다. 다른 적응증도 비슷한 시점으로 예상된다"고 말했다.

중국에서는 미국과 달리 임상이 순항 중이다. 기존 4개 적응증 가운데 시신경척수염(NMOSD)과 중증근무력증(MG)은 내년 중국 품목허가신청서(BLA) 신청이 가시화됐다. 연내 신규 만성염증성신경병증(CIDP)과 천포창(PV) 임상도 추가로 개시할 것으로 전망된다. CIDP는 현재 IND를 승인받았고 올해 연말 임상을 시작할 것으로 예상된다는 회사측 설명이다. PV는 상반기 IND를 제출하고 승인을 기다리고 있는 상태다.

HL161에 대한 경쟁사로 개발이 가장 앞서 있는 기업으로는 아제넥스가 있다. 경쟁사 아제넥스는 지난 3월 'FcRn' 저해제 에프가티지모드를 중증근무력증 치료제로 FDA에 허가를 신청했다. 결과는 오는 12월17일 발표될 예정이다. 의약품시장 분석 기업 이벨류에이트파마에 따르면 2026년 에프가티지모드의 매출은 30억달러(약 3조5,160억원)로 추정된다. 금융업계는 에프가티지모드 시장 기대감을 고려했을 때 HL161 가치 또한 재평가돼야 한다고 분석했다.

대웅제약과 공동연구 중인 안구건조증 치료제 HL036은 지난 7월 임상 3-2상(VELOS-3) 계획서를 미 FDA에 제출하고 개시를 준비하고 있다. 한올바이오파마 측에 따르면 VELOS-3은 미국에서 임상 시작을 준비 중이고, 이달 또는 다음 달에 환자 투약이 개시될 예정이다.

신영증권 이명선 애널리스트는 "지난해 HL036의 임상 3-1상 결과가 기대에 미치지 못하면서 주가가 하락했지만, 개발 일정만 지연됐을 뿐 개발 추진력은 변함없다"며 "중국 내 사업화 가능성도 높아졌다"고 분석했다.

이어 "이번 3-2상은 3-1상 결과를 기반으로 임상 대상자를 세분화하고 평가지표를 변경해 긍정적인 임상 결과를 기대할 수 있을 것"이라며 "중국에서도 올해 임상 3상을 시작했기 때문에 내년에는 BLA 제출이 가능할 것"이라고 전망했다.

한올바이오파마 관계자는 "이번 임상에서는 지난 미국 VELOS-2 임상에서 확인했던 HL036의 효능을 재확인하는 것이 목표"라며 "내년 2분기 해당 임상의 탑라인 발표를 목표하고 있다"고 말했다.

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