컨텐츠 바로가기

3분기 800만회분 도입 예정된 노바백스…연내 접종도 어려울 수도

댓글 첫 댓글을 작성해보세요
주소복사가 완료되었습니다

mRNA급 위력으로 '게임 체인저' 평가

FDA 승인신청 늦어져…'허가'에 발 묶여

JTBC

지난 5월 한미정상회담에서 문재인 대통령이 스탠리 어크 노바백스 CEO와 인사를 나누고 있다

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>


지금까지 나온 코로나 19 백신중에 예방 효과가 90%를 넘긴 것은 화이자와 모더나, mRNA 백신뿐입니다. 그런데 지난 6월, 임상 3상에서 예방률 90%를 기록한 백신이 있습니다. 이 백신은 우리나라도 4000만 회분이 들어옵니다. 심지어 지난해 8월, 일찌감치 우리나라 공장에서 생산하기로 계약까지 맺었습니다. 본격 접종이 진행될 3분기 집중적으로 들어와서 '백신 가뭄'을 해소해 줄 것으로 기대를 모았습니다.

한 때 코로나 19 백신의 '게임 체인저'로 주목 받다가 '호성적'에도 허가를 못 받아 이러지도 저러지도 못하고 있는 미국의 노바백스 백신 이야기입니다.

노바백스 백신이 주목받은 것은 mRNA급 예방 효과를 내면서도 유통이 용이하다는 장점 때문입니다. 지금은 mRNA 백신도 냉각 온도가 영하20도 안팎으로 조정되면서 사정이 나아졌지만, 노바백스는 일반 냉장고 온도에서 오랫동안 보관할 수 있습니다. 의료 여건이 열악해서 mRNA 백신을 구해도 들여올 수 없었던 국가들에게도 유용할 것으로 기대를 모았습니다. 유엔이 주도하는 백신 공동 배분 계획 코백스에 11억회 분량을 공급하기로 한 것으로 알려졌습니다.





3분기 도입 물량 잡아놓고도 감감 무소식

'허가'가 발목을 잡았습니다. 제약사에서 아무리 예방 효과가 좋다고 발표해도 각 나라 담당 기관의 심사를 거쳐 통과해야만 유통이 가능합니다. 노바백스는 여기서 한 발짝도 앞으로 나아가지 못하고 있습니다.

노바백스는 6월 임상 발표 직후 미국 FDA 긴급사용 승인신청을 할 것으로 전망됐습니다. 그러나 8월을 눈앞에 둔 지금까지 신청도 못 했습니다. 정부 관계자는 "노바백스 측으로부터 9월까지 FDA 승인 신청이 어려울 것이라는 통보를 받은 것으로 안다"고 밝혔습니다. 허가에 필요한 서류 접수가 늦어지고 있단 겁니다. 10월까지 미뤄지면 사실상 국내 '집단 면역' 목표 달성에 노바백스 백신은 기여를 하지 못하게 됩니다.

이미 정부는 계약 물량의 상당수를 3분기 도입 물량에 잡아놨습니다. 정부가 밝힌 9월 도입 예정 물량 4200만 회분 중 노바백스 물량이 얼만큼인지는 알려지지 않았습니다.

'독자 승인' 고민 빠진 식약처…국내 허가 신청해야 심사 가능

식약처는 미국이나 유럽 당국의 허가와는 별개로 노바백스 측으로부터 자료를 받으면 허가 심사를 할 수 있다는 입장입니다. 이미 사전 검토는 진행 중입니다. 국내 생산과 허가를 맡은 SK바이오사이언스가 지난 4월 일찌감치 사전검토 신청을 했기 때문입니다. 당연히 우리가 서류를 검토해서 이상이 없으면 허가 신청을 내줄 수 있습니다. 그러나 우리 국민을 대상으로 한 임상 시험 결과도 없이 해외에서 허가받지 않은 백신을 최초로 승인하는 것은 현실적으로 어렵다는 관측이 우세합니다. 게다가 제약사가 신청해야 허가 검토를 시작할 수 있습니다.

예상대로 오는 10월 미국 FDA에 허가 신청을 하면 최소 40일가량 시간이 걸릴 전망입니다. 최소 11월 중순에나 결과가 나온다는 겁니다. 식약처는 FDA 결과가 나오는 비슷한 시기에 허가를 낼 수도 있단 입장입니다. 이 역시 우리 입장이고, 제약사가 신청을 언제 하느냐가 변수입니다. 계획대로 진행돼도 허가를 받은 뒤 국내 도입을 위한 추가 단계를 밟는 데 또 한 달 가량이 필요합니다. 연내 접종이 힘들다는 예측이 나오는 이유입니다.

정부는 노바백스 없이도 11월 '집단면역' 목표 달성을 낙관하고 있습니다. 그러나 전 세계적으로 코로나 19 확산이 급진전하면서 백신을 찾는 나라는 더 늘 수밖에 없습니다. 이미 모더나 생산 차질로 전체 접종 계획이 휘청한 바 있습니다. '대안' 없는 '낙관'은 금물입니다.

윤영탁 기자

JTBC의 모든 콘텐트(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다.

Copyright by JTBC All Rights Reserved.
기사가 속한 카테고리는 언론사가 분류합니다.
언론사는 한 기사를 두 개 이상의 카테고리로 분류할 수 있습니다.